Проверка № 521800907963 от 4 сентября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ТРЕНДЛАЙН"
Дата проведения
4 сентября 2018 года — 10 сентября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058; - задачами настоящей проверки являются: контроль за соблюдением Обществом с ограниченной ответственностью «Трендлайн» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; Государственного контроля за обращением медицинских изделий; проведение отбора образцов медицинских изделий (при необходимости) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Правовое основание проведения проверки
Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Баранов Д. Е. | Зам. руководителя - начальник отдела |
Бобылеву А. Н. | Старший государственный инспектор |
Емельянову С. А. | Начальник отдела |
Ирхину М. А. | Старший государственный инспектор |
Савенкову М. С. | Государственный инспектор |
Рахманову Т. В. | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
603101, Россия, Нижегородская область, Н. Новгород, пр. Молодежный, д. 31, корп. 1.
Нет данных о результатах проверки
Адрес
606101, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Молодежный, д. 31, корпус 1, помещение 5, помещение 6.
Дата составления акта о проведении проверки
12 сентября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заславская Т. В. _
Информация о выявленных нарушениях
Описание
На момент проверки 04.09.2018 в ООО «Трендлайн» не осуществляется регистрация операций в специальном журнале учета лекарственного препарата «Спирт этиловый (Этанол) 70% 100 мл», производства ООО «ГИППОКРАТ», Россия, серии 07102017, годен до ХI.2018 г., выявленного в помещении для хранения лекарственных препаратов ООО «Трендлайн», включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, На момент проверки 04.09.2018 в Обществе с ограниченной ответственностью «Трендлайн» выявлены в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности На момент проверки 04.09.2018 в Обществе с ограниченной ответственностью «Трендлайн» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности На момент проверки 04.09.2018 в Обществе с ограниченной ответственностью «Трендлайн» не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для внутреннего и наружного применения 5 г», производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия, серии 10116, годен до II.2021 г., выявленного в помещении для хранения лекарственных препаратов ООО «Трендлайн», включенного в таблицу III Списка IV прекурсоров Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлены протоколы по ч. 6.16 КоАП РФ, ч. 3 ст. 14.43 КоАП РФ, 6.28 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 10 декабря 2018 года |
Принять меры |
Описание
. На момент проверки 10.09.2018 в 12:00 медицинской организацией ООО «Трендлайн» не предоставлены документы специалиста, ответственного за осуществление медицинской деятельности в ООО «Трендлайн», На момент проверки 10.09.2018 в 12:00 внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Трендлайн» не организован, не ведётся,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 10 декабря 2018 года |
Принять меры к недопущению вышеуказанных нарушений |
Описание
На момент проверки 04.09.2018 в ООО «Трендлайн» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (см. таблицу 2 акта проверки от 10.09.2018). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранился совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, не в специально выделенной и обозначенной зоне (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. Лицом, допустившем указанное нарушение, является юридическое лицо ООО "Трендлайн"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административном правонарушении № 3 от 10.09.2018 г. по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении ООО "Трендлайн" |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Вынесено постановление по делу об административном правонарушении №38 в отношении ОООО «Трендлайн» по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ, назначен штраф в размере 300000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 10 декабря 2018 года |
На момент проверки 04.09.2018 в ООО «Трендлайн» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (см. таблицу 2 акта проверки от 10.09.2018). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранился совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, не в специально выделенной и обозначенной зоне (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. Предписываем: - изолировать лекарственный препарат с истекшим сроком годности от лекарственных препаратов, допущенных к обращению. |
Описание
На момент проверки 04.09.2018 в Обществе с ограниченной ответственностью «Трендлайн» выявлены в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Лицом, допустившем указанное нарушение, является юридическое лицо ООО "Трендлайн"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 10.09.2018 г. по ст. 6.28 КоАП РФ в отношении ООО "Трендлайн" |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Вынесено постановление по делу об административном правонарушении №37 в отношении ООО «Трендлайн» по ст. 6.28 КоАП РФ, назначен штраф в размере 30000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 10 декабря 2018 года |
- на момент проверки 04.09.2018 в Обществе с ограниченной ответственностью «Трендлайн» выявлены в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (см. таблицу 1 акта проверки № б/н от 10.09.2018) (нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Предписываем: - осуществлять обращение медицинских изделий, с учетом требований технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ