Проверка № 521800887335 от 8 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НО "ВАРНАВИНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
8 октября 2018 года — 2 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнения функции государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов согласно предписанию Межрегионального управления № 153 ФМБА России № 53- СК от 20.09.2017
Правовое основание проведения проверки
Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трусова Галина Александровна | Главный специалист-эксперт |
| Федосеева Юлия Владимировна | Заместитель руководителя |
| Сазонкина Наталия Александровна | Начальник отдела |
| Пантеева Евгения Ивановна | Главный специалист-эксперт |
| Плотникова Ирина Сергеевна | Руководитель |
Объекты и итоги проверки
Адрес
606760, Нижегородская область, р. п. Варнавино, ул. Набережная, д. 1.
Дата составления акта о проведении проверки
23 октября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Баранов Геннадий Иванович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен под роспись 23.10.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П. 10 предписания не выполнен. Температурные условия в кабинете проведения иммуногематологических исследований КДЛ не соответствуют требованиями нормативной документации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| В кабинете проведения иммуногематологических исследований КДЛ обеспечены условия проведения иммуногематологических реакций. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Обеспечить температурные условия в кабинете проведения иммуногематологических исследований КДЛ в соответствии с требованиями нормативной документации | |
Описание
П. 11 предписания не выполнен. Размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводится без использования специально предназначенного оборудования при комнатной температуре в предоперационной
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Не проверялся ввиду того, что технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 утратил силу. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| П. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
П. 3 предписания не выполнен. Документы, подтверждающие деятельность комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений, не представлены
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Представлен приказ главного врача ГБУЗ НО «Варнавинская ЦРБ» от 09.01.2019 № 1.41 «О создании комиссии ». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-Ск | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Документально подтверждать деятельность комиссии по профилактике посттрансфузион-ных осложнений. | |
Описание
П. 15 предписания выполнен частично. В протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови не вклеивается
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| В протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов вклеивается этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| В протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов вклеивать этикетку или копию этикетки от контейнера с компонентом крови | |
Описание
П. 4 предписания не выполнен. Порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений не определён. Ответственный за учёт посттрансфузионных реакций и осложнений не назначен
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| В учреждении определен порядок действия медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений. Представлена инструкция по действиям медицинского персонала при возникновении реакций на введение компонентов крови и кровезаменителей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Определить порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфу-зионных реакций и осложнений. Назначить ответственное лицо за учёт указанных реакций и осложнений. | |
Описание
П. 2 предписания не выполнен. В учреждении не организованы планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии донорской крови и (или) её компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| К переливанию компонентов донорской крови допущен врач, имеющий специальную подготовку по трансфузиологии. Представлены удостоверение о повышении квалификации на Шорину И.А. прошедшую подготовку по дополнительной профессиональной программе «Обеспечение безопасности и транспортировки, хранения и клинического применения компонентов донорской крови» и диплом о профессиональной переподготовке по специальности «трансфузиология» на врача-трансфузиолога Дементьева М.В. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Осуществлять организацию, планирование и контроль повышения уровня профессиональ-ной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии донор-ской крови и (или) её компонентов | |
Описание
П. 6 предписания выполнен частично. г) в журнале учета поступления эритроцитной массы и плазмы процедура выдачи поступивших компонентов донорской крови в клинические подразделения не регистрируется; д) данные об утилизированных дозах компонентов донорской крови в журнале учета поступления эритроцитной массы и плазмы не регистрируются.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Не проверялся, ввиду того, что технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 утратил силу. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Обеспечить прослеживаемость каждой дозы донорской крови и её компонентов от момента получения из экспедиции филиала ГБУЗ НО НОЦК до переливания реципиенту или ути-лизации: а) в журнале учета поступления эритроцитной массы и плазмы регистрировать процедуру выдачи поступивших компонентов донорской крови в клинические подразделения; б) данные об утилизированных дозах компонентов донорской крови регистрировать в журнале учета поступления эритроцитной массы и плазмы. | |
Описание
П. 9 предписания не выполнен. Фенотипирование крови и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов перед проведением гемотрансфузий не проводится
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| В учреждении всем реципиентам перед переливанием донорской крови и (ил) ее компонентов проводится фенотипирование и определение антиэритроцитарных антител. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-СК | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Проводить фенотипирование крови и определение антиэритроцитарных антител в крови реципиента перед переливанием донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
П. 5 предписания не выполнен. Порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений не определён
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Передать дело об административном правонарушении, регистрацион-ный номер № 153-65/18 от 23.10.2018, для рассмотрения по существу в су-дебный участок Варнавинского судебного района Нижегородской области, 606760, Нижегородская область, р.п. Варнавино, ул. Комсомольская, д. 32 Б. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ НО "Варнавинская ЦРБ". Административный штраф 10 000 рублей. Постановление мирового судьи № 5-349/2018 от 14.11.2018 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 10 000 рублей оплачен 17.01.2019 платежным поручением № 32 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| В учреждении определен порядок информирования ФМБА России о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 67-Ск | В срок до 30 ноября 2019 года |
| Определить порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России ) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ