Проверка № 52170700460884 от 1 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НО "ВОЛОДАРСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Федосеева Юлия Владимировна Начальник Отдела Специализированного Надзора За Радиационной Безопасностью, Трусова Галина Александровна Главный Специалист-Эксперт Санитарно-Эпидемиологического Отдела Межрегионального Управления № 153 Фмба России. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
606070, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН ВОЛОДАРСКИЙ, ГОРОД ВОЛОДАРСК, УЛИЦА ПЕРВОМАЙСКАЯ, 22
Дата составления акта о проведении проверки
5 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Главного Врача По Медицинской Части Павлов Сергей Сергеевич.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В учреждении не организован специализированный кабинет (отделение) для хранения донор-ской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 1 предписания выполнен. В учреждении организован кабинет трансфузионной терапии для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта. Ка-бинет расположен на базе отделения анестезиологии и реанимации. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Организовать в учреждении специализированный кабинет (отделение) для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта . | |
Описание
- хранение свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред осуществляется в быто-вом холодильном оборудовании.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 2 предписания выполнен. Хранение свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред осуществляется в медицинском холодильном оборудовании (морозильник медицинский и холодильник фармацевтический «Позис»). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Хранить свежезамороженную плазму и эритроцитсодержащие среды в медицинском холодильном оборудовании. | |
Описание
А) не определён порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфу-зионных реакций и осложнений.
б) не назначено ответственное лицо за учёт указанных реакций и осложнений.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 3 предписания выполнен. В учреждении разработан порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений. Ответственным лицом за учёт указанных реакций и осложнений назначен заместитель главного врача по лечебной работе Павлов С.С. (приказ от 16.01.2018 №24/2-Р «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Разработать порядок действий медицинского персонала в случае выявления посттрансфузионных реакций и осложнений. Назначить ответственное лицо за учёт указанных реакций и осложнений. | |
Описание
- не определён порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 4 предписания выполнен. Порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) о случаях посттрансфузионных реакций и ослож-нений разработан. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Разработать порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений. | |
Описание
А) выявлен случай расхождения регистрационных данных о номере перелитой эритроцитной массе 16.05.2017 в журнале переливания трансфузионных сред, медицинской карте стацио-нарного больного (№2149), журнале учета размораживания плазмы свежезамороженной и по-догрева эритроцитарной массы;
б) в регистрационных документах не указывается индекс номера гемотрансфузионной среды;
в) в журнале регистрации условий транспортировки компонентов и препаратов донорской крови, иммуногематологических стандартов не регистрируются номера контейнеров с донор-ской кровью или ее компонентами, частично отсутствуют подписи лица, ответственного за транспортировку;
г) формально указывается время размораживания СЗП и подогревания эритроцитсодержащих сред в журнале, данные не соответствуют времени начала переливания донорской крови и ее компонентов;
д )в клинико-диагностической лаборатории не регистрируются данные об используемых реа-гентах для определения антиэритроцитарных антител у реципиентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заместитель главного врача по медицинской части Павлов Сергей Сергеевич. Административный штраф 2000 руб |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 рублей оплачен 22.11.2017 платежным поручением № 735338 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 5 предписания выполнен. Прослеживаемость каждой дозы донорской крови и (или) ее компонентов от момента поступления в учреждение до переливания реципиенту или утилизации обеспечена в полном объёме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость каждой дозы донорской крови и (или) ее компонентов от момента поступления в учреждение до переливания реципиенту. | |
Описание
- в учреждении не сформирован запас донорской крови и её компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 6 предписания выполнен. В учреждении сформирован запас донорской крови и её ком-понентов |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Сформировать запас донорской крови и её компонентов. | |
Описание
- температура в кабинете проведения иммуногематологических исследований КДЛ не реги-стрируется
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 7 предписания выполнен. В кабинете проведения иммуногематологических исследова-ний клинико-диагностической лаборатории температура окружающей среды регистрируется. Представлен журнал регистрации температуры воздуха. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| В кабинете проведения иммуногематологических исследований клинико-диагностической лаборатории регистрировать температуру окружающей среды. | |
Описание
- не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 8 предписания выполнен. Перед переливанием эритроцитсодержащих сред проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при ком-натной температуре |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Перед переливанием эритроцитсодержащих сред проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре. | |
Описание
- при переливании свежезамороженной плазмы не проводится переопределение группы крови реципиента по системе АВО.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 9 предписания выполнен. При переливании свежезамороженной плазмы переопределе-ние группы крови реципиента по системе АВ0 проводится. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| При переливании свежезамороженной плазмы проводить переопределение группы крови реципиента по системе АВО. | |
Описание
- размораживание свежезамороженной плазмы и подогрев эритроцитсодержащих сред прово-дится без использования специально предназначенного оборудования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заместитель главного врача по медицинской части Павлов Сергей Сергеевич. Административный штраф 2000 руб |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 рублей оплачен 22.11.2017 платежным поручением № 735338 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 10 предписания выполнен частично. Размораживание свежезамороженной плазмы про-водится в размораживателе РП 2-01 «БФА». Подогрев эритроцитсодержащих сред проводится без использования специально предназначенного оборудования |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| Размораживание свежезамороженной плазмы и подогрев эритроцитсодержащих сред проводить с использованием специально предназначенного оборудования. | |
Описание
Запись о проведенной трансфузии в медицинской документации реципиента отражается не в полном объеме, протокол не соответствует рекомендуемому образцу
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 11 предписания выполнен. В медицинской документации реципиента информация о проведенной трансфузии отражается в полном объеме. Протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оформляется в соответствии с требованиями норма-тивной документации. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| В медицинской документации реципиента отражать в полном объеме информацию о про-веденной трансфузии, протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее ком-понентов привести в соответствии с требованиями нормативной документации. | |
Описание
- не в полном объеме проводится наблюдение за реципиентом донорской крови и ее компонентов в течение 2-х часов после трансфузии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| П. 12 предписания выполнен. Наблюдение за реципиентом донорской крови и ее компонентов в течение 2-х часов после трансфузии проводится в полном объеме |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 58-СК | В срок до 31 октября 2018 года |
| В полном объеме проводить наблюдение за реципиентом донорской крови и ее компонентов в течение 2-х часов после трансфузии | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
606070, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН ВОЛОДАРСКИЙ, ГОРОД ВОЛОДАРСК, УЛИЦА ПЕРВОМАЙСКАЯ, 22 606058, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, п. Ильиногорск, ул. Больничная, д. 8
Нет данных о результатах проверки