Проверка № 511800605629 от 3 августа 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА 51"
Дата проведения
3 августа 2018 года — 17 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью проверки сведений, указанных в обращении гражданина по вопросу о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств (входящий № ОГ-242 от 19.07.2018); Задачами настоящей проверки являются: осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;предметом настоящей проверки являются контроль за соблюдением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Никитина Ольга Викторовна | Главный государственный инспектор |
| Фаткуллина Ольга Владимировна | Руководитель |
Объекты и итоги проверки
Адрес
183031, Мурманская область, г. Мурманск, проспект Героев Североморцев, д. 68, этаж 1, № на поэтажном плане 1
Дата составления акта о проведении проверки
16 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ярошевич С. С.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, подписи имеются
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА 51» установленных правил в сфере обращения лекарственных средств: статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года № 646н ; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Нарушения установленных правил в сфере обращения лекарственных средств |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 40 | В срок до 1 ноября 2018 года |
| Торговом зале аптеки не поддерживается влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата; п. 44 - не осуществлены необходимые действия по хранению лекарственных препаратов, необходимые для соблюдения условий их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата; п. 47 - не обеспечено хранение лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре; п. 11 - в ООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА 51» для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов не обеспечено наличие оборудования для выполнения операций с ЛП, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил - исправной вентиляционной системы; п. 37 - помещения хранения лекарственных средств не оснащены оборудованием, используемым в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов исправной вентиляционной системой; п.3 не разработана документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов и пунктов 3, 42 Приказа № 706н в помещениях хранения ЛСООО «СОВЕТСКАЯ АПТЕКА 51»: п.3 - не поддерживается определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС; п. 42 - нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, в том числе ЛП, указанных в акте проверки | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ