Проверка № 501902628126 от 4 апреля 2019 года

ФГБУ "ВГНКИ"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
4 апреля 2019 года — 8 мая 2019 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области

Цель проверки
Рассмотрение обращения гражданина (вх. № 7235/Ж-2019 от 18.03.2019г.), мотивированное представление № 23 от 27.03.2019 заместителя начальника Истринского территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Московской области Гришина П.Е

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Соболева Ирина Валерьевна Главный специалист-эксперт Истринского территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Московской области
Артеменко Евгений Владимирович Ведущий специалист-эксперт Управления Роспотребнадзора по Московской области
Гвазава Кахабер Раминович И.о. начальника отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Московской области
Гришин Петр Евгеньевич Заместитель начальника Истринского территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Московской области


Объекты и итоги проверки

Адрес
Московская область, Истринский район, сельское поселение Ивановское, поселок ОПХ Манихино

Дата составления акта о проведении проверки
6 мая 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Алексеенко Александр Викторович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Представитель юридического лица ФГБУ «ВГНКИ» по доверенности от 07.03.2019 № 23 Алексеенко Александр Викторович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В оборудованном санпропускнике в Отделе «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов» не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Не все хранилища, в которых осуществляется хранение ПБА, оборудованы предбоксами, отсутствует аварийная сигнализация. Отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. На первом этаже в зоне приема материала аптечка не укомплектована, имеются просроченные медикаменты. В части предбоксов на втором этаже корпуса №2 отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. Нет емкости для дезинфекции путем замачивания/ погружения спецодежды, в боксах и предбоксах отсутствует аварийная сигнализация. На втором этаже корпуса №2 расположены помещения. Санпропусник общий для всех подразделений второго этажа, оборудован в расчете на одного человека. В санпропускнике не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Возможен вход/выход минуя санпропускник (через гардероб). Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества.Документы, по которым возможно оценить кратность и полноту проведения контроля на содержание действующего вещества каждой поступающей на склад партии дезинфицирующих средств не представлены. Планы ликвидации аварии по подразделениям не разработаны. Протоколы лабораторно-инструментальных испытаний (исследований) эффективности работы систем обеззараживания производственных сточных вод и жидких отходов от «заразных» зон по работе с ПБА III-IV групп патогенности, проведенные аккредитованной лабораторией не представлены.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено в Истринский городской суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВ"
3. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ч.3 ст.19.20 КоАП РФ
Описание
В ходе проверки установлено смешение медицинских отходов разного класса, а именно, накопление отходов класса Б в контейнере для отходов класса А В организации допускается накопление острого инструментария, относящегося к отходам класса Б, в контейнеры, не оснащенные плотно прилегающей крышкой При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б не маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица При осмотре помещений в отделении лиофилизации и питательных сред установлено хранение использованных ртутьсодержащих ламп вне маркированных емкостей с плотно прилегающими крышками В ходе проверки не представлены документы (акты выполненных работ), подтверждающие вывоз и обезвреживание медицинских отходов специализированными организациями, осуществляющими транспортирование и обезвреживание отходов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ст.8.2 КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВ"

Сведения о выданных предписаниях
1. 102В срок до 20 июня 2019 года
Принять меры направление на устранение нарушений санитарно-эпидемиологического законодательства выявленные в ходе проведения внеплановой выездной проверки на основании распоряжения №04-1061-к от «02» апреля 2019 года согласно ч.2 статьи 24 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ - Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанных деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила. Оформить санитарно-эпидемиологические заключения по условиям выполнения работ при осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV групп потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах на все подразделения, организационно входящие в состав Отделения «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы». Переоформить Лицензию №77.01.13.001.Л.000188.08.10 от 30.08.2010 в соответствии с требованиями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ст.18). Уведомлять Орган, выдавший Санитарно-эпидемиологическое заключение об изменении назначений помещений и изменения технологии работ. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.
Описание
В «чистой» зоне Лабораторного корпуса №4 (виварий) организовано помещение для хранения дезинфицирующих средств и приготовления рабочих растворов. Помещение не оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией В здании кремационной печи размещен Отдел доклинических (неклинических) исследований. В помещениях находятся экспериментальные животные. В данном подразделении работа с ПБА не осуществляется. Контроль параметров микроклимата в помещениях не осуществляется. Помещения содержания животных не оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией Помещение эвтаназии животных, в котором расположено оборудование для СО2 эвтаназии, не оборудовано местная вытяжная вентиляция для отведения газов Стыки пола и стен помещений Лабораторного корпуса (виварий) №4 не имеют закруглений (галтелей) для обеспечения качественной уборки и дезинфекции

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ст.6.4. КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВ"

Сведения о выданных предписаниях
1. 101В срок до 10 июня 2019 года
Устранить выявленные нарушения
Описание
Не представлены санитарно-эпидемиологические заключения на подразделения, входящие в состав Отделения «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы» В связи с передислокацией структурных подразделений, изменения назначений помещений и изменения технологии работ, не указаны в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению № 50.04.06.000.М.000160.08.16 от 09.08.2016. На момент проверки в лабораторном корпусе №2 содержание животных не осуществляется. На момент проверки работы по содержанию животных и проведение лабораторных испытаний осуществляются в лабораторном корпусе №4. Также содержание животных осуществляется в здании кремационной печи, в котором располагается Отдел доклинических (неклинических) исследований. Лабораторный корпус №3 и лабораторный корпус № 5 не используются, обнесены забором ведутся строительные работы в лабораторном корпусе № 5, лабораторный корпус №3 закрыт, проход в него невозможен. О данных изменениях не был уведомлен Орган, выдавший Санитарно-эпидемиологическое заключение; Инструкция разработана в целом для Научно-производственной базы, без учета особенностей каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III - IV групп, не определяет режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности, Инструкция по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий), не представлена;. В представленном журнале учет регистрации поступления, карантинирования и распределения лабораторных животных ведется с нарушением последовательности по датам, в связи с чем оценить достоверность сведений (о наличии необходимой ветеринарной документации и правильности распределения животных в карантине) не представляется возможным, Централизованная стрика защитной одежды не организована, обеззараживание защитной одежды перед сдачей в стирку не осуществляется

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ст.6.3. КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВ"

Сведения о выданных предписаниях
1. 106В срок до 6 августа 2019 года
Оформить Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии проекта Предельно-допустимых выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух санитарным правилам. Представить Решение об установлении размера санитарно-защитной зоны.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ