Проверка № 50170700641200 от 13 марта 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ МО "КЦРБ"
Дата проведения
13 марта 2017 года — 7 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Клычникова С. В. - | Начальник санитарного отдела Межрегионального управления № 21 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318
Нет данных о результатах проверки
Адрес
140407, Московская область, г. Коломна, ул. Астахова, д. 9
Дата составления акта о проведении проверки
7 апреля 2017 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
07.04.2017г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - в журнале регистрации результатов исследований образцов донорской крови в ОПК, результат исследования на АЛТ, обозначается символом «N»; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц (журнал ежедневной макроскопической оценки и режима температурного хранения крови и ее компонентов, экспедиция; журнал учета заявок на трансфузионные среды); - в некоторых случаях невозможно проследить утилизацию конкретного контейнера (отсутствуют номера контейнеров в журнале регистрации утилизации компонентов крови ОПК); - в журнале регистрации размораживания СЗП не регистрируется температура размораживания компонентов; - в журнале регистрации процесса замораживания продукта отсутствуют данные об исполнителях данной процедуры, записи проводятся не в соответствии с графами формы; - данные результатов обследования донора не конкретизированы, зачастую обозначаются знаком «N». 1.2. п.23 приложения № 3 - на этапе заготовки компонентов донорской крови невозможно установить личность донора (отсутствуют данные о коде донора в журнале заготовки крови);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №06-17-04С/К, постановление №06-17-04С/К, штраф 20000, 0 ; протокол №06-17-06 С/К, постановление №06-17-06С/К, предупреждение |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ МО "КЦРБ", Крейк И.В.- зам.гл.врача по мед части |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 09-17 С/К | В срок до 7 октября 2017 года |
| Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных, выполняемых работ, исполнителей работ, расходных материалов в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.1, 1.2 акта проверки). | |
Описание
Хранение необследованной свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре -39 С в фармацевтическом холодильнике с морозильной камерой «SANYO» (1 шт.), что является нарушением требования п.27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №06-17-04С/К, постановление №06-17-04С/К, штраф 20000 руб. ; протокол №06-17-06 С/К, постановление №06-17-06С/К, предупреждение |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ МО "КЦРБ", Крейк И.В.- зам.гл.врача по мед части |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен 04.07.2017 п/п 5389 по постановлению №06-17-04С/К |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 09-17 С/К | В срок до 7 октября 2017 года |
| Обеспечить хранение необследованной свежезамороженной плазмы с применением оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п.. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.3 акта проверки). | |
Описание
- при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 09-17 С/К | В срок до 7 октября 2017 года |
| Обеспечить оформление "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у) при обращении донора резерва четвертый раз в году в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (п.2.1. акта проверки). | |
Описание
Выявлено нарушение требований приказа МЗ РФ от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»: - обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме (не проводится аускультация органов грудной клетки, не всегда указывается рост донора).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 09-17 С/К | В срок до 7 октября 2017 года |
| Обеспечить обследование доноров врачом-трансфузиологом в полном объеме в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (п.2.2. акта проверки). | |
Описание
Наименование компонента крови производимого ОПК ГБУЗ МО «КЦРБ» - «плазма свежезамороженная донорская» не соответствует наименованиям принятым отраслевым классификатором.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 09-17 С/К | В срок до 7 октября 2017 года |
| Обеспечить маркировку выпускаемых компонентов в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 г. № 25 О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты» (п.3 акта проверки). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
