Проверка № 50170700641199 от 13 марта 2017 года

ГБУЗ МО "КЦРБ"

Плановая проверка
Документарная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
13 марта 2017 года — 7 апреля 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КОЛОМЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Клычникова С. В. Начальник отдела санитарного надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России льного управления № 21 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318

Дата составления акта о проведении проверки
6 апреля 2017 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
07.04.2017г.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
П. 20 приложения № 3 технического регламента записи о донорах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц (бланки результатов иммуногематологических исследований, журнал регистрации температурного режима помещений, в которых проводится определение группы крови с использованием цоликлонов (процедурная 2-ого хирургического отделения), - не представляется возможным идентифицировать производителя реактивов, с использованием которых проводится первичное исследование и контрольная проверка группы крови и резус-фактора в клинических отделениях; - отсутствуют данные о производителе, серии, сроке годности полиглюкина, используемого для проведения пробы на совместимость; - в журналах регистрации переливаний трансфузионных сред в клинических отделениях не регистрируется производитель компонента крови; - наименование компонента крови в журналах (журнал регистрации размораживания СЗП) и в протоколах переливания не всегда соответствует наименованию компонента не этикетке. - на этапе использования компонентов донорской крови невозможно установить личность донора (отсутствуют данные о коде донора в журналах регистрации переливания трансфузионных сред).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 06-17-05С/К, постановление № 06-17-05С/К, штраф 20000р;протокол № 06-17-07 С/К , постановление №06-17-07С/К, штраф 2000р
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ГБУЗ МО "КЦРБ" , Крейк И.В- зам. гл.врача по мед. части
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 02.05.2017 п/п478814 по постановлению № 06-17-07С/К; штраф оплачен 04.07.2017 п/п 5388 по постановлению№ 06-17-05 С/К

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 10--17 С/КВ срок до 1 июня 2017 года
Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных, выполняемых работ, исполнителей работ, расходных материалов в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.1 акта проверки).
Описание
Порядок заказа не соблюдается. Заказ на выдачу компонентов донорской крови подписывается лечащим врачом, а не ответственным лицом за проведение переливаний компонентов крови в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке, что является нарушением п.63 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 06-17-05С/К, постановление № 06-17-05С/К, штраф 20000р;протокол № 06-17-07 С/К , постановление №06-17-07С/К, штраф 2000р
2. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
ГБУЗ МО "КЦРБ" , Крейк И.В- зам. гл.врача по мед. части
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 02.05.2017 п/п 478814 по постановлению № 06-17-07С/К

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 10-17 С/КВ срок до 1 июня 2017 года
Обеспечить соблюдение порядка оформления заказа на компоненты крови в соответствии с требованиями п.. 63 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки).
Описание
П. 36 в ряде случаев трансфузия эритроцитсодержащих компонентов начинается позже двух часов после извлечения из холодильного оборудования и согревания (медицинская карта № 5994, контейнер 305883). п. 47 в ряде случаев трансфузия СЗП начинается позднее одного часа после ее размораживания (медицинская карта № 5458/2017, контейнер 304888).

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 10-17 С/КВ срок до 1 июня 2017 года
Обеспечить внесение данных в протоколы трансфузий в соответствии с требованиями п.8, п11, п.18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.1, п.2.2. акта проверки).
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается: - п.8 данные об акушерском анамнезе; -п.11 отсутствуют данные макроскопической оценки компонента крови, проведенной врачом перед началом трансфузии; - п.18 паспортные данные с этикетки контейнера указываются не в полном объеме, не указывается наименование компонента, фенотип донора, наименование организации заготовителя компонента крови, не указывается производитель используемых реактивов при контрольной проверке группы крови реципиента по системе АВО

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 10-17 С/КВ срок до 1 июня 2017 года
Обеспечить соблюдение времени начала переливания компонентов донорской крови после их подготовки к использованию в соответствии с требованиями п.п.36, 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.3 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ