ООО "МПК"ЕЛЕЦ"

- документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность); - приказ о назначении ответственного за получение, хранение, качество и безопасность комплектующих и сырья, используемых для производства медицинских изделий в организации; - приказы о назначении лиц, ответственных за производство медицинских изделий в организации; - документация системы менеджмента качества по вопросам производства и контроля качества медицинских изделий (поступление комплектующих, хранение, производство, реализация), работа с рекламациями; - нормативная, техническая, распорядительная документация, в соответствии с которой осуществляется процесс производства и контроля качества медицинских изделий (технологический регламент, регистрационная документация, документация на готовую продукцию); - копия ТУ 9398-001-74017482-2010; - инструкция по применению медицинских изделий; - Копия регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019г; - образцы паспорта качества на МИ; - копия декларации о соответствии на МИ; - извещения об изменении ТУ 9398-001-74017482-2010; - документы, подтверждающие контроль качества поступающего сырья, материалов: - номенклатурный перечень продукции, подлежащей входному контролю; - журнал входного контроля комплектующих производства; - основные стадии производства МИ; - инструкция приемки/выбраковки МИ; - свидетельства о поверке оборудования; - порядок транспортирования МИ; - товарно-сопроводительная документация за период с 01.01.2021 по 01.10.2023; - письменные объяснение от уполномоченных лиц по вопросу производства МИ, документации, которая используется сотрудниками завода для производства МИ о соответствии требования комплекта регистрационной документации – пояснительная записка; - документы (сертификаты, паспорта качества) на материалы, сырье для производства; - контракты/договора на поставку сырья к МИ в том числе, заключенные с иностранными юридическими лицами; - документы организации, в соответствии с которыми осуществляется проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (договора); - журнал учета претензий; - акт квалификационных испытаний МИ; - акт периодических испытаний МИ; - отчеты по корректирующим мероприятиям на основании экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности МИ; - сертификат ISO 13485:2016; - решение, о подтверждении действия, сертификата соответствия системы менеджмента качества; - договор на утилизацию; - копия штатного расписания; - должностные инструкции сотрудников, непосредственно участвующих в производстве МИ; - ситуационный план недвижимого имущества пер. Кирпичный с информацией об объекте; - ситуационный план недвижимого имущества Орловское ш. с информацией об объекте; - технологическая инструкция на процесс газовой стерилизации медицинских изделий; - пакет документов на медицинские изделия, подлежащие отбору в рамках государственного контроля для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.