Проверка № 471901616330 от 22 августа 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ЛО "ПОДПОРОЖСКАЯ МБ"
Дата проведения
22 августа 2019 года — 18 сентября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хомякова Инга Станиславовна | Начальник отдела эпидемиологического надзора Территориального отдела Межрегионального управления № 122 ФМБА России по городу Сосновый Бор Ленинградской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
187780, область Ленинградская, район Подпорожский, город Подпорожье, улица Исакова, 24
Нет данных о результатах проверки
Адрес
187780, область Ленинградская, район Подпорожский, город Подпорожье, улица Исакова, 24
Дата составления акта о проведении проверки
18 сентября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Фукс Сергей Александрович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В направлениях на определение группы крови и резус принадлежности не прослеживаются сроки годности и серии реагентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 20 сентября 2020 года |
| Обеспечить наличие в направлениях на определение группы крови и резус фактора, информации о сроках годности и сериях реактивов, которыми проводилось исследование | |
Описание
В ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ», в кабинете КТТ отсутствует компьютеризированное место и база данных донорства крови, фиксирование информации осуществляется только на бумажном носителе (медицинская документация).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить наличие в кабинете КТТ компьютеризированного места и базы данных донорства крови | |
Описание
Субъект обращения донорской крови и ее компонентов (ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ») не обеспечил обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, а именно: в ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» отсутствует врач иммуногематолог, для проведения лабораторных исследований, в том числе для подтверждения группы крови по АВО и резус принадлежности крови реципиентов, определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител, отсутствует обучение по трансфузиологии персонала ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» допущенных к процедуре переливания компонентов крови в соответствии с Приказом главного врача № 62/1 от 01.04.2019г. «Об организации трансфузионной терапии» у персонала
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить ГБУЗ ЛО Подпорожская МБ» обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, а именно: врача иммуногематолога, для проведения лабораторных исследований, в том числе для подтверждения группы крови по АВО и резус принадлежности крови реципиентов, определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител, а так-же лиц, допущенных к процедуре переливания компонентов крови по трансфузиологии | |
Описание
, лечащий врач не всегда вносит данные результата проведенного исследования группы крови и резус принадлежности пациентов на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол и не скрепляет своей подписью
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить внесение результатов проведенного исследования группы крови и резус принадлежности пациентов на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол и скреплять подписью врача проводившего исследование | |
Описание
Данные о сроках годности и серии цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности реципиентов в направлениях на определение группы крови и резус фактора не указаны, годность цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности отследить не представляется возможным ввиду отсутствия даты вскрытия флакона, в лабораторные журналы на отделениях не вносят результаты исследований (определения группы крови и резус принадлежности реципиентов), не прослеживаются компоненты крови на этапе утилизации, отсутствуют акты списания единиц крови, в журнале утилизации брака крови не внесены № подлежащих утилизации гемоконтейнеров, отсутствует приказ о назначении комиссии по списанию брака компонентов крови, приказом руководителя не определен ответственный за транспортировку компонентов крови, что нарушает прослеживаемость единиц крови, расходных материалов, и исполнителей работ.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2019 года |
| Обеспечить наличие в направлениях на определение группы крови и резус фактора, информации о сроках годности и сериях реактивов, которыми проводилось исследование. С целью определения годности цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности обеспечить на флаконах наличие даты вскрытия флакона и конечный срок годности. В лабораторные журналы на отделениях вносить результаты исследований (определения группы крови и резус принадлежности реципиентов), обеспечить прослеживаемость компонентов крови на этапе утилизации, обеспечить наличие актов списания единиц крови, в журнал утилизации брака крови вносить номера подлежащих утилизации гемоконтейнеров, Издать приказ о назначении комиссии по списанию брака компонентов крови, приказом руководителя определить ответственного за транспортировку компонентов крови, тем самым обеспечить прослеживаемость единиц крови, расходных материалов, и исполнителей работ | |
Описание
Отсутствует оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, размораживание осуществляется в лотках под струей воды, в отсутствие термометра для контроля температуры воды при размораживании. Рабочее место трансфузиолога не компьютеризировано, отсутствует персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, отсутствует Центрифуга лабораторная с горизонтальным ротером, Микроскоп бинокулярный.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить кабинет трансфузионной терапии оборудованием в соответствии с Приложением N 2 к Приказу Минздравсоцразвития Россииот 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» | |
Описание
ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» используется контейнер для транспортировки компонентов крови без регистрационного удостоверения, отсутствует оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, размораживание осуществляется в лотках под струей воды, в отсутствие термометра для контроля температуры воды при размораживании. Отсутствуют медицинские холодильники для хранения компонентов крови (для хранения СЗП используется морозильная бытовая камера «Бирюся», для хранения эритроцит содержащих компонентов используется холодильник бытовой «Индезид».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» медицинскими изделиями, предназначенными для хранения, транспортировки, клинического мсспользования донорской крови и ее компонентов, а именно: контейнерами для транспортировки компонентов крови разрешенных для использования и зарегистрированных в установленном порядке, оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, медицинские холодильники для хранения компонентов крови | |
Описание
В протоколе переливания от 04.04.2019г., реципиент после трансфузии эритроцитной взвеси, отсутствуют результаты наблюдения в течение 2 часов после процедуры переливания, за диурезом, цветом и прозрачностью мочи.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить наблюдение за пациентом, после процедуры переливания компонентов крови в течении 2-х часов, результаты регистрировать в протоколе трансфузии | |
Описание
В субъекте обращения донорской крови (ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ») отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения крови | |
Описание
Группа крови АВО и резус принадлежность пациентам, нуждающимся в трансфузии компонентов крови, определяется первично, без процедуры подтверждения. В ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» отсутствует специалист иммуногематолог, образцы крови реципиентов для подтверждения группы крови и резус принадлежности после первичного определения направляются в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольскую МБ», переливание компонентов крови осуществляется в отсутствие результата подтверждения группы крови, резус фактора. Переливание проводится без определения антигенов С, с, Е, е, пациентам определенным в п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, без определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Проводить переливание крови и ее компонентов только после процедуры подтверждения группы крови АВО и резус принадлежность пациентам, определения антигенов С, с, Е, е, пациентам определенным в п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител. | |
Описание
Температура транспортировки компонентов донорской крови не соответствует условиям, предусмотренным Приложение № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов температура в транспортном контейнере для транспортировки плазмы в диапазоне от +5 до + 11 С , температура транспортировки эритроцитарной взвеси в диапазоне от +6 до +10 С . Используются медицинские изделия (термо-контейнер для транспортировки компонентов крови «Термо-Конт»), не обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы по своим техническим характеристикам (Продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона внутреннего объема термоконтейнера (от +2 С до +8 С при температуре окружающей среды +25 С- 82 часа от +2 С до +8 С при температуре окружающей среды +43 С- 62 часа)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Адмнистративный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2019 года |
| Обеспечить температуру транспортировки компонентов донорской крови в соответствии с требованиями, предусмотренным в Приложении № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов | |
Описание
Фенотипирование сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к, определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить проведение процедуры фенотипирования сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится. | |
Описание
При оформлении протокола трансфузии не указаны результаты проверки группы крови, резус и фенотипа реципиента и донора (из объяснительной врача проводившего трансфузию, контрольные исследования проводились, но в историю болезни не внесены, по причине вызова на неотложную ситуациюв отделение, что не снимает ответственности за некачественное ведение документации при оформлении трансфузии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить качественное заполнение протокола трансфузии с регистрацией всех манипуляций, проведенных с пациентов, согласно установленным правилам | |
Описание
Используемые помещение кабинета трансфузионной терапии не соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 5-СК | В срок до 18 сентября 2020 года |
| Обеспечить соответствие используемых помещений кабинета трансфузионной терапии санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
