Проверка № 471901595123 от 19 июня 2019 года

ООО "АПТЕКА №51"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

19 июня 2019 года — 9 июля 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №51"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Объекты и итоги проверки

Адрес

188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4

Нет данных о результатах проверки

Адрес

188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4

Дата составления акта о проведении проверки

9 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Вострикова Людмила Ивановна

Информация о выявленных нарушениях

Описание

1. нарушение обращения лекарственных средств-ч. 1 и 3 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н, .нарушение ст. 58, ч. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" -

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 227 от 09.07.2019-ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях

1. № 78-609/19

В срок до 9 октября 2019 года

1. обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении лекарственных препаратов. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 55, 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 2. обеспечить соблюдение правил изготовления, выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"). 3. Осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускать изготовление и продажу недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 4. Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4

Нет данных о результатах проверки