Проверка № 47180702322101 от 13 июня 2018 года

ГКУЗЛО "ЗЕЛЕНОХОЛМСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

13 июня 2018 года — 10 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗЕЛЕНОХОЛМСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Объекты и итоги проверки

Адрес

188826, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Зеленый Холм

Нет данных о результатах проверки

Адрес

188825, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Зеленый Холм, Полянская волость, здание главного корпусакорпуса

Дата составления акта о проведении проверки

25 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

В. В. Мироненко

Информация о выявленных нарушениях

Описание

1. Наруш. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об общении лекарственных средств», Государственной фармакопеей 13 издания. 2. Наруш. ст. 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". 3. Наруш. ч. 4 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 13, 14 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". 4. Наруш. п. а), л) ст. 5, ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. 5. Наруш. нарушение п.3.1 ч. III Приложения №13 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110. 6. Наруш. пп. 34, 38 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071. 7. Наруш. п. 3, 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. 8. Наруш. Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников". 9. Наруш. пп. б п. 4, пп. а п. 5 Положения к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, Приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 932н.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 143 от 25.07.2018 по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, Протокол № 144 от 25.07.2018 по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Протокол № 145 от 25.07.2018 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях

1. 78-477/18

В срок до 3 июня 2019 года

1. Привести деят-ть учр. в соотв. с действ. треб. Норм. актов. 2. Прин. меры по устран-ю причин, вызв. выявл-е наруш-я, также усл., способ. их появ-ю. 3. Собл. правила хран. ЛП, утв-ые пр. МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, Пр. МЗРФ от 31.08.2016 N 646н , ст. 58, п. 1 ст. 59 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ, ГФ 13 издания. 4. Предприн. своеврем. меры по изъятию из обращ. и перемещ.в карант. зону недоброкач., фальсиф., забракованных ЛП. 5. Обесп. Надл.. К-ль за выявл. и своеврем.изъятием из обращения в ГКУЗ ЛО «Зел. туб. Б-ца» недобр. ЛП с истек. ср. годн.для искл. их отп., примен. после истеч. ср. годн. и искл. возможного прич-я вреда жизни и здор. Гр. (ст. 58, п.1 ст. 59 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ , п. 11, 12 Пр.а МЗСРРФ от 23.08.2010 № 706н «, п. 3, 4, 55 Пр. МЗРФ от 31.08.2016 N 646н). 6. Предост-акт об уничт- ЛП с истекшим ср.годн., выявл-х в ходе проверки (ч. 4 ст. 59 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 13, 14 ПП РФ от 03.09.2010 N 674). 7. Обесп. вед. докум. системы кач. Хран. ЛП, опред-х пр. МЗРФ от 31.08.2016 N 646н. 8. Обесп. Надлеж. внутр. К-ль за соблюд. Работ-ми правил хран., порядка отпуска СР, своеврем. изъятия из обращ-я недоброкач. ЛС в связи с ист. ср. годн.. 9. Переоф. Лиц. на ФД в связи с измен. перечня выполн. работ, оказ-х услуг, состав. лиценз. вид деят-ти (в связи с прекращ.произв. деят-ти, ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ ). 11. Разраб. внутр. Док-ты кач. по выявл-ю нежелат. Р-ций, отсут. терап. Дей. и иной инф. по безопас. и эфф-ти при прим. ЛП и МИ; получить доступ в сист. «Фармаконадзор» АИС РЗН; назн. долж. лицо, ответ. за мон-нг безопас. ЛП и МИ в орг-и. 12. Собл.прав. раб. Суб. Обр-я ЛС (МО) по выявл. нежелат. р-ций, отс. терап. дей. и иной инф. по безопас-ти и эфф-ти при примен. ЛП и МИ и направ-ю в уполн. орган сообщ. по безопас-ти и эфф-ти при примен. ЛП и МИ, иных фактах и обстоят-х, созд-х угр. жизни и зд.гр. и мед.работ-в при примен. и экспл.ии ЛП и МИ. 13. Переоф. Лиц-ю на мед. деят. 14. Обесп. Осн-е отд-я в соотв. с Пр. МЗРФ от 15.11.2012 N 932н

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ