Проверка № 47180702321643 от 15 октября 2018 года

ГБУЗ ЛО "КИНГИСЕППСКАЯ МБ"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

15 октября 2018 года — 9 ноября 2018 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "КИНГИСЕППСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. П.Н.ПРОХОРОВА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г Санкт Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Объекты и итоги проверки

Адрес

188480, Россия, Ленинградская область, Кингисеппский район, Кингисепп, Воровского, д. 20

Нет данных о результатах проверки

Адрес

188480, Россия, Ленинградская область, г. Кингисепп, улица Воровского, дом 20

Нет данных о результатах проверки

Адрес

188480, Ленинградская область, г. Кингисепп, проспект Карла Маркса, д. 53а, лит. Д. Детский корпус районной больницы.

Дата составления акта о проведении проверки

7 декабря 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Корончевская З. Н.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

2. В нарушение ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных препаратов»; п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"- 30.10.2018 в процедурном кабинете ГБУЗ ЛО "Кингисеппская межрайонная больница им. П.Н. Прохорова" комиссией ТО Росздравнадзора выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Сульфацил натрий глазные капли тюбик-капельница 20 % 1, 5 мл», производства «Московский эндокринный завод» серии 30116 годен до 02.2018 в количестве 3-х упаковок (из поставки по т.н. № 2794 от 22.02.2017 ООО «Прометей», хранящихся совместно с доброкачественной серией 60317 указанного наименования препарата. ГБУЗ ЛО "Кингисеппская межрайонная больница им. П.Н. Прохорова" нарушило правила хранения лекарственного препарата с истекшим сроком годности до уничтожения, хранит лекарственный препарат с истекшим сроком годности совместно с доброкачественными препаратами, своевременно не переместило его в карантинную зону. До указания комиссии лекарственный препарат не был перемещен в карантинную зону.

Сведения о выданных предписаниях

1. П78-1278/17

В срок до 7 апреля 2019 года

4. Не допускать обращение лекарственных препаратов после истечения срока годности, своевременно перемещать лекарственные препараты с истекшим сроком годности в карантинную зону для уничтожения в установленном порядке. 5. Предоставить копию акта об уничтожении выявленного лекарственного препарата с истекшим сроком годности «Сульфацил натрий глазные капли тюбик-капельница 20 % 1, 5 мл», производства «Московский эндокринный завод» серии 30116. 6. Осуществлять прием медицинских изделий с маркировкой соответствующей действующему законодательства (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", требований п. 9 и п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27). 7. Представить акт списания медицинских изделий с истекшим сроком годности (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). 8. Получить документально подтвержденную информацию от уполномоченного представителя производителя через поставщика о выявленных фактах несоотвествия упаковки медицинского изделия Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE 0, 8х 40 mm, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01671 от 04.05.2008в части упаковки партии LOT 7H51205, выпущенной 2017-08, - 50, и LOT 7H21205, выпущенной 2017-1, - 100 (ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ