Проверка № 47170700412159 от 15 января 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СМС "СТОМАМЕДСЕРВИС+"
Дата проведения
15 января 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
.Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Объекты и итоги проверки
Адрес
188300, Ленинградская область, г. Гатчина, пр. 25 Октября, д. 16
Дата составления акта о проведении проверки
2 февраля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Ооо «Смс «Стомамедсервис+» - Асатрян Асмик Жораевна (Приказ № 12 «А»-К От 30. 06. 2016)
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч. 1 ст. 14.43 Ко АП РФ- нарушение в сфере обращения лекарственных средств. Нарушило ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ. После размещения на официальном сайте Росздравнадзора письма Росздравнадзора от 07.10.2016 № 01И-1939/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» Общество с ограниченной ответственностью «Современная Медицинская Служба «СтомаМедСервис+» не провело проверку наличия серий 5F514B, 6F589А, 4F480А лекарственного препарата «Ультракаин ® Д-С форте, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0, 010 мг/мл (картридж) 1.7 мл» и серии 6F409А «Ультракаин ® Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0, 005 мг/мл (картридж) 1.7 мл» во всех структурных подразделениях, не провело мероприятия по его изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону для возврата поставщику и/или уничтожения в установленном порядке, не уведомило Территориальный орган Росздравнадзора, в связи с чем, не исключило их обращение (хранение вне выделенной карантинной зоны и применение для анестезии согласно назначений от 15.01.2017, 21.01.2017, 02.01.2017, 25.01.2017 и 30.01.2017 в амбулаторных картах). Общество с ограниченной ответственностью «Современная Медицинская Служба «СтомаМедСервис+» нарушило п. 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» -не приняло своевременно меры по выявлению и изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону лекарственного препарата с истекшим сроком годности. Отсутствует должный контроль за своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
На момент проверки 25.01.2017 в кабинете стоматолога Общества с ограниченной ответственностью «Современная Медицинская Служба «СтомаМедСервис+» комиссией территориального органа Росздравнадзора выявлен в укладке неотложной медицинской помощи «Обморок» лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций" серии 541214 сроком годности до 01.2017 в количестве 1 флакона.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П78-23/17 | В срок до 1 апреля 2017 года |
| Обеспечить надлежащий контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов (с истекшим сроком годности и по Решениям Росздравнадзора) для исключения их применения и возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан (ст. 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Обеспечить ведение по-серийного учета лекарственных препаратов. Уполномоченному по качеству при получении информации в отношении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов доводить информацию до всех структурных подразделений для проведения оперативных мероприятий по их изъятию из обращения с целью исключения применения. Не допускать обращение (хранение вне выделенной карантинной зоны, отпуск, применение) недоброкачественных лекарственных препаратов после выхода Решений Росздравнадзора об их изъятии из обращения в целях исполнения ст. 57, 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Предоставить документально подтвержденную информацию об изъятии (возврате поставщику или уничтожении) серий 5F514B, 6F589А, 4F480А лекарственного препарата «Ультракаин ® Д-С форте, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0, 010 мг/мл (картридж) 1.7 мл» и серии 6F409А «Ультракаин ® Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0, 005 мг/мл (картридж) 1.7 мл». | |
Описание
Нарушение ст. 6.28 Ко АП РФ-нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П78-23/17 | В срок до 1 апреля 2017 года |
| Предоставить результат предупредительных мероприятий в отношении медицинских изделий «Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов ТУ 9391-001-10590511-2012», ранозаживляющей пленки «Тахокомб», «Мойка ультразвуковая Bransonic 2510», выпуск 2007, стоматологическую установку «Дарта 3000», выпуск 2013 года. (ст. 38, ст. 39 Федерльного закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»). Предоставить Акт изъятия из обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности и лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения по письмам Росздравнадзора. Указывать на упаковках простерилизованных медицинских изделий срок сохранения стерильности в данной упаковке/либо окончательный срок хранения в ней | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
188300, Ленинградская область, г. Гатчина, пр. 25 Октября, д. 16
Нет данных о результатах проверки