Проверка № 47170700412154 от 1 сентября 2017 года

ООО "ОЛЬШАНИКИ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 сентября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОЛЬШАНИКИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г Санкт Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки
Контроль за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья..Государственный контроль соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации .Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.Контроль за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также инд..


Объекты и итоги проверки

Адрес
188855, Российская Федерация, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Ольшаники

Дата составления акта о проведении проверки
26 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Ооо «Ольшаники»- Аблаев Александр Николаевич (Выписка Из Егрюл)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
ООО «Ольшаники» по адресу: 188855, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Ольшаники, ул. Центральная, д. 50 нарушило правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 4, 7, 8, 40, 42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 44, 47, 48 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении № 306 от 26.10.2017 по ч. 1 ст. 14.43 Ко АП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. П78-1026/17В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечить надлежащий учет лекарственных препаратов, ведение по-серийного учета лекарственных препаратов (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 4, 7, 8, 40, 42 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 44, 47, 48 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").
Описание
. ООО «Ольшаники» по адресу: по адресу: 188855, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Ольшаники, ул. Центральная, д. 50 нарушило: - п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» -не приняло своевременно меры по выявлению и изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону лекарственного препарата с истекшим сроком годности. Не ведет учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности или в электронном виде с архивацией. Отсутствует должный контроль за своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. - ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (хранит недоброкачественные лекарственные препараты, забракованные по письмам Росздравнадзора и с истекшим сроком годности вне выделенной карантинной зоны совместно с доброкачественными лекарственными препаратами по местам использования, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан); - п. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (не приняло меры по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону недоброкачественных лекарственных препаратов, забракованных по письмам Росздравнадзора и в связи с истечением установленных сроков годности для их уничтожения в установленном порядке)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении № 306 от 26.10.2017 по ч. 1 ст. 14.43 Ко АП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. П78-1026/17В срок до 1 февраля 2018 года
Руководителю обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Система качества должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов внутри субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение с соблюдением требований, определена ответственность работников за нарушение требований и стандартных операционных процедур (п. 3, 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"). 2. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил хранения, учета лекарственных препаратов, за выявлением и своевременным изъятием из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов по Решениям Росздравнадзора и в связи с истечением срока годности для исключения их применения и возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан (ст. 58, п.1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Ленинградская обл. , п. Ольшаники, здание спального корпуса №4, №6 клуба-столовой лит. А1, 188855, Ленинградская область, Выборгский район, пос. Ольшаники, МО "Первомайское сельское поселение", здание спортивного комплекса, лит. А, А2, А3

Нет данных о результатах проверки