ООО "АРИВА-МЕД"

При рассмотрении информации ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова», направленной из Министерства здравоохранения Курской области (вх. В46-1446/24 от 22.07.2024), а также информации, представленной ООО "АриВа-Мед" и ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» установлено, что пациентка Ш.Г.М. 1955г.р., обратилась в ООО "АриВа-Мед" (МЦ «Доктор Петров»), где был установлен диагноз «Неполное выпадение матки. Атрезия ц/канала. Миома матки небольших размеров. Полип эндометрия (ПЭ)? Серозометра. Постменопауза». В связи с атрезией цервикального канала, а также данными Клинических рекомендаций "Полипы эндометрия", ООО "АриВа-Мед" принято решение провести окончательную диагностику ПЭ не проводя диагностическую гистероскопию, а при патологоанатомическом исследовании (ПАИ) операционного материала после оперативного вмешательства. ИДС на операцию подписано пациенткой 15.04.2024г., 16.04.2024г. проведена операция (дата операции не указана ни в представленных материалах внутреннего контроля качества ООО "АриВа-Мед", ни в пояснениях клиники, а в протоколе прижизненного ПАИ отмечено, что по данным направления ООО "АриВа-Мед" на ПАИ дата забора операционного материала 16.04.2024). В соответствии с Клиническими рекомендациями "Выпадение женских половых органов" пациентке проведено оперативное лечение в объеме влагалищной гистерэктомиии (без придатков), кольпоперинеоорафии с леваторопластикой. В клинических рекомендациях "Полипы эндометрия" и "Миома матки" рекомендовано проводить дифференциальную диагностику с раком. Бессимптомная миома матки небольших размеров требует динамического наблюдения с учетом возможных онкологических рисков, а при симптомном течении заболевания предпочтительнее выбор радикального объема операции. Появление ПЭ имеет тенденцию к увеличению в постменопаузе. Доля ПЭ с атипическими и злокачественными нарушениями, по данным систематических обзоров и метаанализов в постменопаузе составляет 2,3 - 5,4%. Риск малигнизации ПЭ повышается с возрастом, достигая максимальных значений в постменопаузе. Рак эндометрия выявляется у 9% женщин в постменопаузе с ПЭ. Ожирение, сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, прием тамоксифена также увеличивают риск малигнизации. Таким образом, при выбранной тактике оперативного вмешательства у пациентки с ПЭ и миомой матки крайне важен результат прижизненного патологоанатомического исследования операционного материала. В случае подозрения на онкологическое заболевание (наличии клинических, лабораторных и/или инструментальных данных, которые позволяют предположить наличие онкологического заболевания и/или не позволяют его исключить), в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (далее – Порядок), медицинские работники направляют пациента для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной онкологической помощи, а в случае его отсутствия - в первичный онкологический кабинет медицинской организации или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы). Информация о выявленном подозрении на онкологическое заболевание направляется медицинским работником врачу-онкологу медицинской организации, в которой пациент получает первичную медико-санитарную медицинскую помощь. Срок проведения консультации врача-онколога не должен превышать срока, установленного в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2023 N 2353 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" определены сроки маршрутизации пациента с подозрением (или впервые выявленном) на онкологическое заболевание: сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 3 рабочих дня; сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 7 рабочих дней со дня назначения исследований; срок установления диспансерного наблюдения врача-онколога за пациентом с выявленным онкологическим заболеванием не должен превышать 3 рабочих дня со дня постановки диагноза онкологического заболевания; сроки ожидания оказания специализированной медицинской помощи, не должны превышать 7 рабочих дней со дня гистологической верификации опухоли или со дня установления предварительного диагноза заболевания (состояния). Забор операционного материала проведен 16.04.2024, в рекомендациях пациентке написано: «явка за результатами гистологии через 14 дней», что не соответствует Порядку. Результаты ПАИ поступили в ООО "АриВа-Мед" 08.05.2024г.: МКБ: C54.1 Множественная фибромиома тела матки, высокодифференцированная аденокарцинома эндометрия. В протоколе прижизненного ПАИ из ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» указано, что в направлении на исследование операционного материала ООО "АриВа-Мед" в диагнозе указаны только полип эндометрия и неполное выпадение матки, диагноз миомы матки отсутствует. Пациентка обратилась в ООО "АриВа-Мед" за результатами ПАИ 15.05.2024 (4 рабочих дня со дня получения результата ПАИ), направлена на консультацию онколога по месту жительства. Пациентка попадает первично в ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова» (далее - ОБУЗ «КОНКЦ») 21.05.2024 (на 8 рабочий день после установления диагноза онкологического заболевания- 08.05.2024). В ОБУЗ «КОНКЦ» при пересмотре гистологических препаратов послеоперационного материала подтверждено наличие высокодифференцированной аденокарциномы эндометрия с продолженным инвазивным ростом в шейку матки и васкулярной инвазией. Учитывая распространенность процесса, пациентке выполнено повторное оперативное вмешательство: лапароскопическая двусторонняя аднексэктомия, тазовая лимфаденэктомия. При гистологическом исследовании (№ 8572): в одном из тазовых лимфоузлов метастаз аденокарциномы. Пациентке установлен окончательный диагноз: Рак тела матки ST II pT2N0M0. Состояние после нерадикальной операции в апреле 2024 г. Продолженный рост, mts в тазовые лимфоузлы. КГ 2, консилиумом принято решение о продолжении специального противоопухолевого лечения. В представленных материалах внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, проведенном по случаю оказания помощи пациентке Ш.Г.М. 1955г.р. в ООО "АриВа-Мед", в нарушение п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, не проведена оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (пп. 2), а также оценка организации мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе: создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний; проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний; мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения (пп. 29). Несоответствие проведенного внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи утвержденным Требованиям, отсутствие предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, способствует непринятию своевременных управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности. Кроме того, в результате проведения сверки сводного отчета по количеству и видам СЭМД, зарегистрированным в подсистеме «Федеральный реестр электронных медицинских документов» единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРЭМД ЕГИСЗ) установлено, что ООО «АРИВА-МЕД» не осуществляет регистрацию структурированного электронного медицинского документа «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала», «Эпикриз в стационаре выписной». Отсутствие и несвоевременное внесение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. В соответствии с пп. «к», п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Несоблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи, требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также не размещение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и Приложением N 1 к Положению № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», приводят к нарушениям обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «а», «б» «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.