Проверка № 46160601517823 от 24 февраля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГОРОДСКОЙ ЦЕНТР ТРИХОЛОГИИ И ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ КОСМЕТОЛОГИИ"
Дата проведения
24 февраля 2016 года — 16 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
В связи с обращением в прокуратуру г.Курска гр. Н.И. Андриановой о фактах угрозы причинения вреда её здоровью при оказании медицинской помощи в ООО «Городской центр трихологии и восстановительной косметологии», в целях предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан
Задачами настоящей проверки являются:
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи, прав граждан в сфере охраны здоровья, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
- государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- контроль за уничтожением лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение совокупности предъявляемых обязательных требований
мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:
Выезд к месту осуществления деятельности, обследование используемых проверяемыми лицами при осуществлении деятельности территории, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, по отбору образцов продукции, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.
Рассмотрение и анализ жалобы гражданки Н.И.Андриановой, связанной с оказанием ей медицинской помощи
Оценка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Оценка соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья:
- рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ООО «Городской центр трихологии и восстановительной косметологии» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья;
- рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ООО «Городской центр трихологии и восстановительной косметологии» работы по рассмотрению обращени
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)
Объекты и итоги проверки
Адрес
305000 г. Курск, ул. Можаевская, д. 7-а.
Дата составления акта о проведении проверки
16 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Генейко А. В. , Врачи Гудова Е. В. , Прохоренко А. О. , Коновалова О. В. , Медсестра Алимова О. В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При проведении проверки соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий выявлено:
1) использование незарегистрированных в установленном законом порядке медицинских изделий:
--лампы лупы magnifying lamp model 1001 производства Silver Fox Co, Ltd;
--кресла для проведения косметологических процедур, установленного в «процедурном кабинете»;
--кушетки, установленной в «кабинете диагностики»
2) отсутствие эксплуатационной документации на кресло для проведения косметологических процедур, установленное в «процедурном кабинете» и кушетку, установленную в «кабинете диагностики».
выявлено использование медицинских изделий без соответствующего технического обслуживания:
-аппарата для диагностики кожи и волос под увеличением AramoSG
-аппарата косметологического для струйной газожидкостной обработки кожи Aqua-Oxygen Equipment ithun-1
-аппарата многофункционального лечебно-косметологического АМЛК 3.01 «Галатея»
-аппарата радиочастотного электротерапевтического многофункционального МЕЗОТОН "Галатея"
- аппарата Биоптрон ПРО с настольной стойкой
- прибора косметологического по уходу за кожей Complet
- аппарата ультразвукового лечебно- косметологического УЗЛК 25-01 "Галатея"
- рециркулятора РВБ
- прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового
- аппарата для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции
выявлены факты использования медицинских изделий, не прошедших своевременно поверку в установленный межповерочный интервал:
представлены использующиеся тонометры Little Doctor LD в количестве 2 шт. (фото во время проверки), паспорта представлены на тонометры microlife
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| В прокуратуру Курской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол, рассмотрено дело по ст. 6.28 КоАП РФ, вынесено постановление по делу об административном правонарушении |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Дол. лицо - ген. директор Генейко А.В. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплата штрафа 5000.руб. 08.04.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 от 16.03.2016 | В срок до 18 апреля 2016 года |
| 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Незамедлительно, в день получения предписания, приостановить использование незарегистрированных медицинских изделий, указанных в акте. 4. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 18.04.2016г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. | |
Описание
Своевременно не заполняется медицинская документация при амбулаторном приеме врача-косметолога. Медицинская карта пациента – Андриановой Нины Ивановны, представленная при проверке содержала данные анкетирования пациента, информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства, запись врача косметолога Гудовой Е.В. от 03.11.2015г. ограничивалась лишь отметкой о введении препарата Surgiderm, данные анамнеза объективные данные отсутствовали. В последующем, 02 марта 2016г. была представлена медицинская карта амбулаторного больного Андриановой Нины Ивановны, заполненная должным образом.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| В прокуратуру Курской области |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 от 16.03.2016 | В срок до 18 апреля 2016 года |
| 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Незамедлительно, в день получения предписания, приостановить использование незарегистрированных медицинских изделий, указанных в акте. 4. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 18.04.2016г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. | |
Описание
- п.п.3, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств: отсутствуют поддоны, подтоварники для хранения лекарственных препаратов, лекарственные препараты хранятся без применения поддонов, подтоварников; кабинеты, где хранятся лекарственные средства, не оснащены контрольными приборами для регистрации параметров воздуха. не проводится ежедневный мониторинг параметров воздуха, отсутствуют журналы мониторинга, не проводится ежедневный мониторинг температурного режима в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты. Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств- лекарственные препараты хранятся совместно с медицинскими изделиями, предметами ухода, косметическими средствами и другой продукцией без учета требований хранения по фармакологическим группам и физико-химическим свойствам. Нарушается хранение термолабильных лекарственных препаратов. Отсутствует идентификация лекарственных препаратов с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве. Выявлены не идентифицированные лекарственные препараты, хранившиеся в холодильнике. Не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности – отсутствуют стеллажные карты, журналы учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности. Не определен остаточный срок годности лекарственных препаратов, используемых для лечения. Выявлено 2 наименования лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, которые находились в обращении.
- ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: не организована работа по самостоятельному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов по письмам Росздравнадзора, публикуемых на официальных сайтах.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| В прокуратуру Курской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении, наложен штраф на юридическое лицо в размере 100000 руб. |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исковое заявление о признании недействительным постановления АП46-10/16. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 от 16.03.2016 | В срок до 18 апреля 2016 года |
| 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Незамедлительно, в день получения предписания, приостановить использование незарегистрированных медицинских изделий, указанных в акте. 4. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 18.04.2016г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. | |
Описание
- ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ СР России от 26.08.2010г. №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»: не организована работа по фармаконадзору лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, приказом руководителя не определено ответственное лицо за указанный раздел работы.
- ст.59 Федерального закона от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств и постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010г. №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: не определен порядок выявления и уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов, в том числе и с истекшими сроками годности. Выявлены недоброкачественные (с истекшими сроками годности) лекарственные препараты, находившиеся в обращении, а также недоброкачественные лекарственные препараты, упаковки которых залиты раствором йода.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| В прокуратуру Курской области |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 16 от 16.03.2016 | В срок до 18 марта 2016 года |
| 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Незамедлительно, в день получения предписания, приостановить использование незарегистрированных медицинских изделий, указанных в акте. 4. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 18.04.2016г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
305000 г. Курск, ул. Можаевская, д. 7-а.
Нет данных о результатах проверки