Проверка № 46150501690864 от 5 ноября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СПОРТИВНО-ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР "МАХАОН ЛЮКС"
Дата проведения
5 ноября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за организацией и осуществлением федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпр ..
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий - №970 от 25.09.2012; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 19 06 12) - №323 от 30.06.2004; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - №674 от 03.09.2010; - Приказ Минздрава России - Об утверждении Административного <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
305040, Россия, Курская область, г. Курск, ул. 50 лет Октября, д. 155а
Дата составления акта о проведении проверки
9 ноября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо «Спортивно-Оздоровительный Центр «Махаон Люкс» Галина Викторовна Бобынцева
Информация о выявленных нарушениях
Описание
-статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": не утвержден порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня, или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (статья 90): внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится формально, экспертиза проводится в объёмах меньших, чем указано в положении о внутреннем контроле качества оказания медицинской помощи, по итогам экспертизы не заполняется «Экспертное заключение», положение о внутреннем контроле качества оказания медицинской помощи не содержит ссылку на приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", нуждается в обновлении. Из 5 запрошенных амбулаторных карт, по которым проводился внутренний контроль качества, была представлена лишь одна;
Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 127 от 09.11.2015 | В срок до 1 декабря 2015 года |
1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий, им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 01.12.2015г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. |
Описание
Представлены договоры на техническое обслуживание медицинского оборудования с ООО «Мединструмент» от 18.01.2011г. № 3 сроком действия до 31.12.2011г. и от 20.10.2015г. № 14/ТО сроком действия до 20.10.2016г. Техническое обслуживание медицинского оборудования в 2012, 2013, 2014г. и до октября 2015г. не проводилось; выявлен факт использования медицинского изделия без эксплуатационной документации на русском языке (без паспорта и (или) руководства по эксплуатации) – Лампа-лупа на струбцине со светодиодной подсветкой производства Тайвань (раздел 2 Методических рекомендаций); в договор на техническое обслуживание не включен «Аппарат ультразвуковой, микротоковый лечебно-косметологический программируемый УЗМТ 2.12-01»;
выявлено используемое в работе незарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие - Лампа-лупа на струбцине со светодиодной подсветкой производства Тайвань.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Протокол по ст. 6.28 КоАП РФ, постановлением наложен штраф 6 т.р. |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Директор ООО «Спортивно-оздоровительный центр «Махаон Люкс» Галина Викторовна Бобынцева |
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Оплата штрафа 6 т.р. 08.01.2016г. |
Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 127 от 09.11.2015 | В срок до 1 декабря 2015 года |
1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий, им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 01.12.2015г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б. 4. Незамедлительно, в день получения предписания, приостановить использование медицинского изделия Лампа-лупа на струбцине со светодиодной подсветкой производства Тайвань. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
305040, Курская область, г. Курск, ул. 50 лет Октября, д. 155-а
Нет данных о результатах проверки