ООО "СТАНДАРТ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области 07.07.2025 года поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что Общество с ограниченной ответственностью "Стандарт" (далее - ООО "Стандарт") осуществило вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения после выхода информационных писем Росздравнадзора: - от 17.04.2025 № 02И-371/25 "Об отзыве из обращения недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин Медисорб" производства ОАО "Уралбиофарм""; - от 13.05.2025 № 01И-430/25 "О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства "Кальция глюконат" серий 150524, 191024 производства ОАО "Уралбиофарм""; - от 14.05.2025 № 01И-455/25 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кальция глюконат" производства АО "Уралбиофарм"". Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании). Согласно пп. "и" п. 6 Положения о лицензировании организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны соблюдать требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где на фармацевтические организации возложена обязанность соблюдать запрет продажи недоброкачественных лекарственных средств. В соответствии с пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов и требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно ч. 7 и ч. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вносить сведения о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). В соответствии с п. 24 раздела I Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" аптечным организациям запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. ООО "Стандарт" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 13.12.2016 № Л042-01140-44/00269322, и является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно поступившей информации по данным ФГИС МДЛП ООО "Стандарт" осуществило продажу в розницу лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их отзыве из оборота и(или) о прекращении их обращения: 1) в нарушение требований письма Росздравнадзора от 14.05.2025 № 01И-455/25: 20.05.2025 продан лекарственный препарат "Кальция глюконат" производства АО "Уралбиофарм" серии 100524 в количестве 1 упаковки; 2) в нарушение требований письма Росздравнадзора от 13.05.2025 № 01И-430/25: 20.05.2025 продан лекарственный препарат "Кальция глюконат" производства АО "Уралбиофарм" серии 191024 в количестве 3 упаковок; 3) в нарушение требований письма Росздравнадзора от 17.04.2025 № 01И-371/25: 26.04.2025, 30.04.2025, 14.05.2025 и 17.05.2025 продан лекарственный препарат "Мукалтин Медисорб" производства ОАО "Уралбиофарм"" серии 70224 в количестве 4 упаковок. Следовательно, ООО "Стандарт" не приняты меры для минимизации риска проникновения указанных недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение после выхода информационных писем Росздравнадзора об отзыве и(или) прекращении обращения указанных лекарственных препаратов, и осуществило продажу недоброкачественных лекарственных препаратов.