ООО "АПТЕКА-ФАРМ ПЛЮС"

От 20.05.2025 №68/25: В Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области 28.04.2025г. поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Фарм-Плюс" осуществило вывод из оборота лекарственного препарата для медицинского применения после выхода информационного письма Росздравнадзора от 20.03.2025 №01И-233/25 «Об отзыве из обращения серий ЛП «Артра®»». В соответствии с пп. "в" п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Согласно подпункту "и" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны соблюдать требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и на фармацевтические организации возложена обязанность соблюдать запрет продажи недоброкачественных лекарственных средств. Согласно подпункту "е" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" о соблюдении требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно, организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вносить сведения о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Фарм-Плюс" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 10.07.2020 № Л042-01140-44/00261986, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Согласно п. 45 Правил надлежащей практики, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно поступившей информации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Фарм-Плюс" 27.03.2025 года осуществило продажу в розницу с отклонением от требований в части выбытия лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП по адресу места осуществления деятельности: Костромская область, г.Шарья, ул. Юбилейная, д. 4, лекарственного препарата для медицинского применения: - «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WP055, в количестве 1 упаковки. Информационным письмом от 20.03.2025 №01И-233/25 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Артра®» Росздравнадзором прекращено обращение препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные», серии WP055, производства «Юнифарм Инк.», США. Следовательно, Общество с ограниченной ответственностью "Аптека Фарм-Плюс" не приняты меры для минимизации риска проникновения указанного недоброкачественного лекарственного препарата в обращение после выхода информационного письма Росздравнадзора о прекращении обращения указанного лекарственного препарата, осуществило внесение не достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.