ОГБУЗ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ Г. КОСТРОМЫ

От 11.07.2025 №88/25: От Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Родильный дом г. Костромы" поступила информация - вх. № В44-1579/25 от 25.06.2025, о выявлении неблагоприятного события медицинского изделия: - Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020. Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события МИ» зарегистрировано сообщение: рег. № НС-33673, о неблагоприятном событии медицинского изделия: - Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, производитель Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, юридический адрес: 671260, Россия, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1, фактический адрес (почтовый): 671260, Россия, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия – бессрочно. Дата производства 09.2022, Срок годности (эксплуатации) 08.2027, Lot 19, Артикул 19, Перчатки текстурированные неопудренные нестерильные неанатомической формы одноразовые. Перчатки медицинские предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Перчатки медицинские предназначены для использования в качестве двухстороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, санитарных целей, а также при работе с зараженными медицинскими материалами или для защиты от неблагоприятного воздействия при контакте с различными химиопрепаратами и дезинфектантами. Для защиты рук медицинского персонала, предупреждения перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала при выполнении ими профессиональных обязанностей, а также предотвращения заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому. Описание НС (инцидента): При работе с указанным медицинским изделием в ОГБУЗ "Родильный дом г. Костромы" выявилась его не пригодность, а именно перчатки при проведении различных манипуляций рвутся, тяжело достаются из упаковки, в упаковке слипшиеся и в момент изъятия из упаковки рвутся. Имеются трудности при надевании перчаток, что препятствует и затрудняет оказание экстренной медицинской помощи пациенткам стационара. При применении медицинских перчаток изделие не обеспечивает фиксацию при надевании и препятствует защите рук персонала и пациента для сохранения гигиены и чистоты. Нарушение целостности материала данных перчаток может произойти во время проведения операций и манипуляций при этом велик риск занесения инфекции пользователям и развития заражения, продлению срока госпитализации и возникновению побочных проявлений, а следовательно, нанести вред здоровью. Следовательно, Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, производитель Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, не выполняют свою функцию предназначения защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Кроме того, на сайте Росздравнадзора в отношении медицинского изделия: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размещено 25 информационных писем, в том числе: - 16 писем о недоброкачественных медицинских изделиях данного наименования, - 5 - о фальсифицированных медицинских изделиях данного наименования, - 1 – о приостановлении применения данного наименования медицинского изделия (от 03.06.2025) иных партий. ОГБУЗ "Родильный дом г. Костромы" о проведенных мероприятиях по указанным информационным письмам Росздравнадзора Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не проинформировал. Таким образом, усматривается использование ОГБУЗ "Родильный дом г. Костромы" указанного медицинского изделия, не отвечающего требованиям качества и безопасности, в связи с наличием зарегистрированного извещения о выявлении неблагоприятного события на имеющееся в обращении медицинское изделие: - Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, что может повлечь причинение вреда жизни и здоровью граждан. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066. Обращение медицинского изделия осуществляется в соответствии технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), содержащейся в комплекте регистрационного досье, актуальной на момент производства. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2014 № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". В соответствии с Правилами ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 №1650, на официальном сайте Росздравнадзора размещены актуальные фотографические изображения медицинского изделия, инструкция по применению. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). При выявлении медицинских изделий, не отвечающих требованиям качества, медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Следовательно, ОГБУЗ "Родильный дом г. Костромы" используется медицинское изделие - Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, с большой долей вероятности не отвечающее требованиям по качеству, эффективности и безопасности, что может явиться причиной возникновения угрозы причинения вреда жизни и среднего и/или тяжкого вреда здоровью граждан. Отсутствие достоверных сведений о качестве, эффективности и безопасности используемого медицинского изделия приводит к риску возникновения побочных реакций организма человека и распространения внутрибольничных инфекций, что может повлечь за собой причинение вреда здоровью граждан, в том числе смерть пациента. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области усматриваются признаки возможного нарушения: - ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения медицинского изделия, не отвечающего требованиям качества, эффективности и безопасности, при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.