ООО "ГАЗТЕХ"

I. Законодательства в сфере обращения лекарственных средств, установленным обязательным требованиям к их качеству, а именно: 1. Ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части обращения недоброкачественного лекарственного средства - Кислород газообразный медицинский, газ сжатый, 6-ти партий: №24980421/166, 12.04.2021, №25180421/168, 26.04.2021, №8700321, 31.03.2021, №8620321, 18.03.2021, №8540321, 08.03.2021, №8490321, 01.03.2021. II. Правил надлежащей дистрибьюторской практики: 1. П.133 Правил надлежащей дистрибьюторской практики, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", в части отсутствия надлежащей маркировки лекарственного средства - Кислород газообразный медицинский, газ сжатый, 6-ти партий: №24980421/166, 12.04.2021, №25180421/168, 26.04.2021, №8700321, 31.03.2021, №8620321, 18.03.2021, №8540321, 08.03.2021, №8490321, 01.03.2021; - СОП ПР-008 «Приемка и выдача баллонов при производстве кислорода медицинского газообразного», в части не соблюдения маркировки баллонов и оформления аналитических паспортов качества лекарственного средства Кислород газообразный медицинский, - СОП КК-001 «Контроль качества», в части проведения контроля качества упаковки, - СОП ПР-001 «Производство кислорода газообразного медицинского», - СОП ПР-012 «Упаковка партии баллонов при производстве кислорода газообразного медицинского» в части упаковки кислорода. 2. П.71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия маркировки на произведенном ООО «ГАЗТЕХ» готовом продукте согласно НД №ФСП ЛП 002719-191114; 3. Стандартных операционных процедур (СОП) ООО «ГАЗТЕХ» № ПР-009 «Маркировка баллонов (тары), оборудования, производственных помещений (зон), дезинфицирующих растворов». III. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: 1. П.71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в части отсутствия маркировки на произведенном ООО «ГАЗТЕХ» готовом продукте согласно НД №ФСП ЛП 002719-191114; - СОП ООО «ГАЗТЕХ» №ПР-009 «Маркировка баллонов (тары), оборудования, производственных помещений (зон), дезинфицирующих растворов». IV. Законодательства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: 1. Ст.52.1. Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части нарушения порядка ввода в гражданский оборот лекарственного средства – Кислород газообразный медицинский, газ сжатый, следующих партий: №24980421/166, 12.04.2021, №25180421/168, 26.04.2021, №8700321 от 31.03.2021, №8620321 от 18.03.2021, №8540321 от 08.03.2021, №8490321 от 01.03.2021; 25200421/168, 25190421/168, 25170421/168, 25160421/168, 25150421/168, 25140421/168, 25130421/168, 25120421/168, 25110421/167, 25100421/167, 25090421/167, 25080421/167, 25070421/167, 25060421/167, 25050421/167, 25040421/167, 25030421/167, 25020421/167, 25100421/166, 25000421/166, 24970421/166, 24960421/166. 2. Порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 №1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот", "Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией", "Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации", "Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения"), в части нарушения Правил по вводу лекарственного средства Кислород газообразный медицинский, газ сжатый, в гражданский оборот.