Проверка № 441802080914 от 8 ноября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГБУЗ НЕЙСКАЯ РБ
Дата проведения
8 ноября 2018 года — 5 декабря 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: - рассмотрения информации, представленной из департамента здравоохранения Костромской области (вх. № В44-5031/18 от 23.10.2018 г.), о развитии многочисленных нежелательных реакций при применении лекарственного препарата «ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0, 25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные» серии Т01, производства АО «НПО «Микроген» в ОГБУЗ «Нейская РБ»; - проверки сведений о развитии многочисленных нежелательных реакций при применении лекарственного препарата «ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0, 25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные» серии Т01, производства АО «НПО «Микроген» в ОГБУЗ «Нейская РБ» на основании мотивированного представления № 43 от 06.11.2018 г. о необходимости проведения внеплановой выездной проверки
Правовое основание проведения проверки
Мотивированное представление № 43 от 06.11.2018 г. о необходимости проведения внеплановой выездной проверки
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Базанов Владимир Николаевич | Начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Румянцев Олег Валентинович | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Баскова Маргарита Николаевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Маленицкая Елена Геннадьевна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
| Базанова Татьяна Алексеевна | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью |
Объекты и итоги проверки
Адрес
- 157330, Костромская область, Нейский район, г. Нея, территория больницы; - 157330, Костромская область, Нейский район, г. Нея, ул. Больничная, д. 8, медицинский кабинет МБОУ СОШ № 1; - 157330, Костромская область, г. Нея, ул. Махотина, д. 23, медицинский кабинет МБОУ СОШ № 2
Дата составления акта о проведении проверки
3 декабря 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Лебедева Светлана Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки от 03.12.2018 № 102/18 отправлен заказным письмом с уведомлением
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ст. 19.7.8 на юридическое лицо |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8 - предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 03.12.2018 № 70/18 | В срок до 10 января 2019 года |
| В целях выполнения выявленных нарушений выполнить следующие требования: 1. Организовать порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства. 2. Обеспечить выполнение требований ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1177 «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
157330, Костромская область, Нейский район, г. Нея, территория больницы
Нет данных о результатах проверки