ФБУЗ "МСЧ №52" ФМБА РОССИИ

В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по результатам анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области выявлены признаки нарушения Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть № 52» Федерального медико-биологического агентства (далее — ФБУЗ «МСЧ №52» ФМБА России), ИНН 4341000054, обязательных требований, утвержденных ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о системе мониторинга). Согласно пункта 48 Положения о системе мониторинга, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 4 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга. Несвоевременное и недостоверное внесение сведений в ФГИС МДЛП является нарушением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 14 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», ФБУЗ «МСЧ №52» ФМБА России в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области представлена копия Акта об уничтожении лекарственных препаратов АО «КУПРИТ» от 23.10.2025 г. Согласно Акта об уничтожении, АО «КУПРИТ» подвергнуты уничтожению (утилизации) лекарственные препараты, принятые от ФБУЗ «МСЧ №52» ФМБА России: - Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для профилактики гриппа, раствор для в/м введения, 0,5мл/доза № 10 амп., серия У530724, производства АО «НПО «Микроген», Россия в количестве 166 упаковок. ФБУЗ «МСЧ №52» ФМБА России в ФГИС МДЛП внесены сведения об отпуске для медицинского применения вышеуказанного лекарственного препарата в количестве 166 уп. Дата регистрации последней операции — 30.07.2025 г. Таким образом, ФБУЗ «МСЧ №52» ФМБА России в ФГИС МДЛП внесена недостоверная информация о движении лекарственного препарата Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для профилактики гриппа, раствор для в/м введения, 0,5мл/доза № 10 амп., серия У530724, производства АО «НПО «Микроген», Россия в количестве 166 упаковок. Следовательно, имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.