КОГБУЗ "КИРОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА", КОГБУЗ "КОДКБ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского примененияпоступили сведения о следующих действиях (бездействии) сотрудников КОГБУЗ «КОДКБ». В ходе рассмотрения обращения физического лица № О43-113/25 от 24.03.2025 стало известно, что с 18.02.2025 по 21.02.2025 Г.М.П. 23.05.2014 г.р. (пациентка) находилась в стационаре КОГБУЗ «КОДКБ» с целью продолжения таргетной терапии кистозного фиброза (муковисцидоза) лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Ивакафтор 75 мг + Тезакафтор 50 мг + Элексакафтор 100 мг и Ивакафтор 150 мг». Продолжение приема препарата по МНН рекомендовано ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России (выписной эпикриз Г178857 от 26.12.2024). Таргетная терапия пациентке инициирована с апреля 2023 года лекарственным препаратом с торговым наименованием Трикафта. В период нахождения в стационаре с 18.02.2025 по 21.02.2025 пациентка обеспечивалась с целью продолжения таргетной терапии лекарственным препаратом с торговым наименованием Трилекса. В ходе стационарного лечения законным представителем пациентки были установлены побочные реакции при приеме лекарственного препарата Трилекса, информация передана лечащему врачу пациентки. Сведения о случаях нежелательных реакций при применении лекартсвенного препарата с торговым наименованием Трилекса в автоматизированную систему «Фармаконадзор» ответственными сотрудниками КОГБУЗ «КОДКБ» внесена не была. Отказ внесения сведений мотивирован тем, что побочные реакции не подтверждены медицинским персоналом и инструментальными исследованиями. Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ). Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности (фармаконадзору) в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 (далее - Порядок № 3518), обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. За несообщение или сокрытие этой информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (ст. 64 Закона № 61-ФЗ). Порядком № 3518 не установлена необходимость подтверждения медицинским работником факта возникновения нежелательной реакции при применении лекарственного препарата. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: КОГБУЗ «КОДКБ» принять меры для соблюдения ч. 3 ст. 64 Федерального закона от от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - усилить контроль за внесением ответственными сотрудниками КОГБУЗ «КОДКБ» информации в АИС Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств для медицинского применения.