ОРЛОВСКОЕ СУВУ

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии) федерального государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения «Орловское специальное учебно-воспитательное учреждение закрытого типа»: В соответствии с п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга (далее - ГИС МТ). Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р (далее - Перечень № 792-р). В числе прочих товаров в вышеуказанный перечень входят медицинские изделия и технические средства реабилитации (указаны конкретные коды ОКПД2). Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее Правила № 894). С учетом требований, установленных Правилами № 894, в ГИС МТ подлежат передаче следующие сведения: • с 01.09.2024 - о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий; • с 01.09.2025 - об обороте отдельных видов медицинских изделий (за исключением санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании); • с 01.03.2026 - об обороте санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 обязательной маркировке для видов медицинских изделий подлежат: • с 01.10.2023 - обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической; • с 01.03.2024 - компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, производители и импортеры подают сведения о нанесении и вводе товаров в оборот; • с 01.03.2025 - медицинские перчатки. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 определен старт обязательной передачи сведений об: • с 01.09.2025 - обороте медицинских изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать электронный документооборот (ЭДО) в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. Информация подается по всем изделиям за исключением санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток; • с 01.03.2026 - обороте медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий (поэкземплярный учет) для всех участников оборота. С этой даты все участники оборота должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. Участниками оборота отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке, являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров (абз. 51 п. 2 Правил № 894). Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под обращением медицинских изделий понимается, в числе прочего, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация медицинских изделий. Таким образом субъектами (участниками) обращения медицинских изделий являются все, кто участвует в их жизненном цикле: производители, поставщики, медицинские и фармацевтические организации. В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 участники оборота отдельных видов медицинских изделий должны пройти регистрацию в ГИС МТ с 01.09.2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий. Для возможности внесения в ГИС МТ сведений о движении маркированных медицинских изделий (поэкземплярного учета, обязательного с 01.09.2025 г. для всех участников оборота) участники обращения медицинских изделий должны пройти регистрацию в данной информационной системе. Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области проанализированы сведения, представленные в рабочем порядке оператором ГИС МТ ООО «Оператор-ЦРПТ», о регистрации медицинских организаций на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания «Честный знак» от 07.10.2025 г. В результате установлено отсутствие сведений о регистрации федерального государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения «Орловское специальное учебно-воспитательное учреждение закрытого типа» в системе ГИС МТ.