КОГБУЗ "ДАРОВСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (066) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по результатам анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») установлен факт выдачи для оказания медицинской помощи 04.12.2024 Кировским областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Даровская центральная районная больница» (далее - КОГБУЗ «Даровская ЦРБ») лекарственного препарата по торговому наименованию Дротаверин; таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные/ (далее — Лекарственный препарат), производства АО «Фармпроект», Россия серия: 310523, SGTIN: 0460701901026431235Y1IOZUKV, 046070190102643123L66HEXSY2, 046070190102643123OF9ETBV6X, 046070190102643123OYCZOYOOJ, 046070190102643123SCLLA81AB в количестве 5 упаковок по месту осуществления деятельности: 612140, Кировская область, Даровской район, пгт. Даровской, ул. Советская, д. 35, к. № 46. На момент выдачи Лекарственного препарата для оказания медицинской помощи оборот его был приостановлен письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-961/23 от 10.11.2023 «О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 310523, производства АО «Фармпроект» Россия), размещенном официальном сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru. Согласно указанному письму Лекарственный препарат является недоброкачественным. Статус лекарственного препарата в ФГИС МДЛП по состоянию на 12.12.2024: Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП (снимок экрана ФГИС МДЛП на 5 л. прилагается). КОГБУЗ «Даровская ЦРБ», ИНН 4308004069, ОГРН 1104313000945, юридический адрес: 612140, Кировская область, Даровской район, пгт. Даровской, ул. Советская, д. 35 осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01160-43/00338595 от 15.01.2020, выданной Министерством здравоохранения Кировской области. В соответствии с ч. 1, 4 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. В соответствии с пп. 30, 45 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтверждающих данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.