ООО "ЛУЧШЕЕ ДЕТЯМ"

В ходе рассмотрения письменного обращения № О43-565/24 от 25.09.2024 г., в результате сверки сведений, содержащихся в информационных системах: • Единый реестр лицензий Росздравнадзора, • Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), подсистемы: федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО), федеральный регистр медицинских работников (ФРМР), • Федеральная государственная информационная система «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП) установлено следующее: 1. ООО «Лучшее детям» имеет действующую лицензию № Л041-01160-43/00310618 от 21.12.2016 на оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по медицинскому массажу; оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по педиатрии; оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по рефлексотерапии. На основании п. 16 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать предоставление информации в ЕГИСЗ в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с пунктом 6 части 6 статьи 91.1 и с подпунктами «к», «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 (далее – Положение о ЕГИСЗ), поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, медицинские организации частной систем здравоохранения. В результате сверки информации, содержащейся в вышеуказанных информационных системах, установлено, что ООО «Лучшее детям» зарегистрировано в ФРМО (учетный номер карточки № 1.2.643.5.1.13.13.12.2.43.71690), но информация об учреждении представлена не в полном объеме: отсутствует информация о зданиях организации, об имеющемся на балансе медицинском оборудовании; штатном расписании; о подразделениях, о медицинских работниках, оказывающих медицинскую помощь детям в ООО «Лучшее детям». Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе об актуальном оснащении медицинской организации, актуальном перечне медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь в медицинской организации, их профессиональной подготовке. Размещение в ЕГИСЗ сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работниках в ФРМР, в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности в соответствии с пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение № 852). 2. Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие, в числе прочего, хранение, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП в порядке и в составе, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение о МДЛП). Пунктом 46 Положения о МДЛП установлено, что субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. В соответствии с пп. «б» п. 57(5) Положения о МДЛП, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В ходе рассмотрения обращения № О43-565/24 от 25.09.2024 г. стало известно, что у ООО «Лучшее детям» на 11.10.2024 имеются лекарственные препараты: нурофен, раствор хлоргексидина биклюконата, раствор бриллиантового зеленого, супрастин. Указанные лекарственные препараты приобретались в аптеке по кассовому чеку за наличный расчет и не отражены в личном кабинете МДЛП (идентификатор участника 0c045dc7-8108-4e97-8fb0-71eb149e0556). Таким образом установлено, что ООО «Лучшее детям» не обеспечивает внесение достоверных данных в систему МДЛП. Соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности в соответствии с пп. «г» п. 6 Положения № 852. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 Положения № 852, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 3. В соответствии с п. 46 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию. По информации, представленной в обращении № О43-565/24 от 25.09.2024 г., ООО «Лучшее детям» осуществляет выполнение ингаляционной терапии несовершеннолетним по назначению врача. Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» выполнение врачебных назначений входит в должностные обязанности медицинской сестры. ООО «Лучшее детям» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01160-43/00310618 от 21.12.2016, в котором отсутствует вид работ (услуг): оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сестринскому делу в педиатрии. На сайте ООО «Лучшее детям» (https://vk.com/medclubpup) отсутствуют сведения о наличии в медицинской организации специалистов, оказывающих первичную доврачебную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях. Данный факт является признаком осуществления деятельности без лицензии на оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сестринскому делу в педиатрии. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.