Проверка № 43180702047331 от 2 июля 2018 года

КОГКБУЗ "ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ, ОРТОПЕДИИ И НЕЙРОХИРУРГИИ"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

2 июля 2018 года — 12 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении

КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ, ОРТОПЕДИИ И НЕЙРОХИРУРГИИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Казанцева Татьяна Леонидовна	Начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора
Суставова Ирина Ивановна	Главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора
Шубина Елена Николаевна	Главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора

Объекты и итоги проверки

Адрес

Кировская обл. , г. Киров, ул. Московская, 163а

Нет данных о результатах проверки

Адрес

Кировская обл. , г. Киров, ул. Московская, 163а

Дата составления акта о проведении проверки

12 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Бойцов Дмитрий Александрович

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил и.о.главного врача Яговкин М.А. 12.07.2018

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Кабинет, осуществляющий хранение компонентов донорской крови, не обеспечен оборудованием - медицинским холодильником (ниже -25 C): на момент проверки хранение свежезамороженной плазмы осуществляется в холодильнике комбинированном лабораторном ХЛ-340 "ПОЗИС", в руководстве по эксплуатации на данный холодильник имеется техническая характеристика: температура хранения до -25 C.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 12.07.2018 № 19 выполнен в срок до 01.07.2019:кабинет, осуществляющий хранение компонентов донорской крови, обеспечен оборудованием для хранения свежезамороженной плазмы - медицинским холодильником (ниже - 25 С) за период с 12 07.2018 до 01.07.2019 , что подтверждается контрактом на поставку товара, инвентарной карточкой учета нефинансовых активов, декларацией о соответствии, регистрационным удостоверением на медицинское изделие, представленными КОГКБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» по собственной инициативе, а именно: регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 07 июля 2016 №ФСР 2012/13063 на морозильник микропроцессорный со звуковой и световой сигнализацией и температурным табло для хранения замороженной плазмы крови и других биологических материалов ММ-180/20/35-«ПОЗИС» (производитель Акционерное общество «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия).

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов от 12.07.2018 № 19	В срок до 1 июля 2019 года
1. Обеспечить кабинет, осуществляющий хранение компонентов донорской крови, оборудованием для хранения свежезамороженной плазмы - медицинским холодильником (ниже -25 C).

Описание

- не производится запись в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов с указанием паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; - не производится запись результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - не производится запись результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 12.07.2018 № 19 выполнен в срок до 01.07.2019: в медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья (протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов), производится запись с указанием: - паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; - результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента, проверено по 3 (трем) представленным копиям протоколов трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов за период с 12.07.2018 до 01.07.2019.

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов от 12.07.2018 № 19

В срок до 1 июля 2019 года

2. В медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья, производить запись с указанием: - паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; - результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента.

Описание

В медицинской карте реципиента (протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов) в некоторых случаях не фиксируется диурез после трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов; на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов не производится клинический анализ мочи.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 1 июля 2019 года

3. Фиксировать лечащим или дежурным врачом показатели диуреза в медицинской карте реципиента после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов; производить клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ