Проверка № 43160600878334 от 12 сентября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КОГУП "МЕЖРАЙОННАЯ АПТЕКА №21"
Дата проведения
12 сентября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Гос.контроль за обращением мед.изд, Гос.контроль соблюд. мед.раб., рук-ми мед.орг., фарм.раб. и рук. апт.орг. ограничений, примен. к ним при осущ. проф. деят-ти в соотв с законод. РФ, Фед.гос. надзор в сфере обращ.ЛС. Фед.гос.надзор за соответ-ем ЛС устан.тр-ям к их кач-ву. Фед.гос.надзор за собл-ем тр-ий к уничтож-ю ЛС, Контр за собл. орг. гос. вл. РФ, орг. мест сам., гос. внеб. фонд., мед. орг. и фарм. орг., а также ИП, осущ. мед. и фарм. деят-ть, прав гражд. в сфере охр. здор
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
612600, Российская Федерация, Кировская область, Котельничский район. , г. Котельнич, ул. Советская, д. 81
Дата составления акта о проведении проверки
7 ноября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Юдинцева В. И. , Уполномоченная По Качеству, Старший Провизор Горинова И. В. , Провизор-Аналитик Шестакова А. А. , Заведующей Аптечным Пунктом П. Ленинское Ул. Ленина, Д. 23 Шабалиной Г. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н:
хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры осуществляется с нарушениями температурного режима (в нарушение ст. 58 Закон №61-ФЗ, п. 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных препаратов).
статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н:
нарушение в оформлении паспортов письменного контроля (отсутствие идентификации подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму) (нарушение п.120 главы VII приказа № 751н);
нарушение в оформлении Журналов регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, не указаны все сведения, предусмотренные приказом (в том числе ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат) (нарушение главы VII «Контроль качества лекарственных препаратов» приказа № 751н);
в ППК, Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов, Журнале регистрации результатов контроля режима стерилизации исходных лекарственных средств, вспомогательных материалов, Журнал регистрации результатов анализа воды в качестве растворителя используется вода дистиллированная (нарушение Главы III «Особенности изготовления жидких лекарственных форм» приказа № 751н);
нарушение заполнения «Журнала регистрации результатов анализа дистиллированной воды» (Глава VII «Контроль качества лекарственных препаратов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Постановление о наложении штрафа №56 от 27.09.2016 предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ;постановление о наложении штрафа №55 от 27.09.2016 предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ; протокол об административном правонарушении , предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Шабалина Г. А; Горинова И. В; Шестакова А. А. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| 06.10.2016 №7, 06.10.2016 №129 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 79 от 07.11.2016 | В срок до 9 декабря 2016 года |
| Обеспечить хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке. Приостановить обращение медицинского изделия Игла спинальная с иглой проводником Спинекс тип Квинке, Апексмед Нидерланды, сопровождаемая регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06511, выявленного в аптеке № 36 пгт. даровское. Организовать заполнение документации в соответствии с законодательством | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
612010, Кировская область, Шабалинский район, пгт. Ленинское, ул. Ленина, д. 23, 612014, Кировская область, Свечинский район, пгт. Свеча, ул. Мира, д. 14, 612140, Кировская область, Даровской район, пгт. Даровской, ул. Советская, д. 20, 612600, Кировская область, г. Котельнич, ул. Советская, д. 81, 612600, Котельнич, ул. Советская, д. 41 поликлиника ЦРБ, 612641, Кировская область, Котельничский район, пос. Ленинская Искра, ул. Ронжина, д. 1
Нет данных о результатах проверки