КОГУП "МЕЖРАЙОННАЯ АПТЕКА №113"

В части федерального государственного надзора на предмет оценки качества изготавливаемых препаратов и соответствия требованиям, установленным статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части соблюдения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения): -при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документацией, а также лекарственные препараты (раствор адреналина) (в нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); -изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (в нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); -изготовление лекарственных препаратов «перекись водорода» из субстанции, не включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; -неполное заполнение паспортов письменного контроля (в нарушение пункта 4.1 Инструкция Минздрава РФ от 16.07.1997 №214). -оформление этикеток на лекарственные средства, изготовленные в аптеке с нарушениями по показателю: «Маркировка», «Срок годности», что также подтверждается протоколом испытаний № 1302ГК-08/15 от 18.11.2015 (в нарушение Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97, Приказ МЗ РФ №305 от 16.07.97, Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утв. МЗ РФ от 24.07.1997, ГФ ХII, ГФ XI); -в должности провизора-аналитика работает специалист без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом нарушение приказа Приказа Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»).

- п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, в данном случае в КОГУП «МРА № 113» допускается нарушение правил хранения установленных производителем, как нарушение температурного режима хранения; -ст.95 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», как нарушение требований Росздравнадзора о приостановке обращения медицинских изделий в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения правил хранения лекарственных средств: -хранение лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется с нарушениями температурного режима (в нарушение ст. 58 Закон №61-ФЗ, п. 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных препаратов); -отсутствие идентификации стеллажей, шкафов, полок на которых хранятся лекарственные средства, а также отсутствие идентификации лекарственных средств, с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (в нарушение ст. 58 Закон №61-ФЗ, п. 10 Правил хранения лекарственных препаратов). в части федерального государственного надзора за соблюдением требований