ООО "ЛДЦ МИБС-КЕМЕРОВО"

Поступили сведения о признаках нарушения пункта 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, выражающихся в следующем: в ходе рассмотрения обращений гр. Воржева А.Ю. (от 13.06.2024 №О42-434/24, от 16.07.2024 №О42-521/24) в которых содержатся сведения о нахождении в обращении ООО «Лечебно – диагностический центр Международного института биологических систем - Кемерово» медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный «Siemens», Германия, установленный в автомобильном полуприцепе. В представленной копии постановления от 04.07.2024 Дело №А63-7306/2023 Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда, суд установил, что томограф был ранее зарегистрирован как самостоятельное медицинское изделие (без трейлера). Изменения в отношении томографа в регистрационное удостоверение не вносились. Качество и безопасность медицинского изделия не подтверждено, что свидетельствует о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, со стороны ООО «Лечебно – диагностический центр Международного института биологических систем - Кемерово» усматриваются признаки нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный «Siemens», Германия, установленный в автомобильном полуприцепе (трейлере), и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.