ГБУЗ ПРБ

В ходе рассмотрения поступивших сведений от ГБУЗ «Промышленновская районная больница» от 25.08.2023 №1250/1, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.10.2023 №10-59614/23, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 10.10.2023 №07-11555/23 из которых следует, что в ГБУЗ «Промышленновская районная больница» эксплуатируется медицинское изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея. Выявлены отличия в части характеристик «Напряжение», «Мощность генератора рентгеновского», «Теплоемкость анода рентгеновской трубки», «Шаг пикселя», «Габаритные размеры рентгеновского детектора», требований к процессору и объему оперативной памяти рабочей станции для обработки изображений (станции рентген-лаборанта), комплектности и фотографических изображений медицинского изделия свидетельствуют о наличии признаков несоответствия медицинского изделия установленным требованиям и непосредственной угрозы причинения вреда здоровью при его применении. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, со стороны ГБУЗ «Промышленновская районная больница» усматриваются факты нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: применение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG PG» производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, и в соответствии с этим, возникла вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.