ГАУЗ "ЛКРБ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о: 1) признаках нарушений: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных подпунктом «в(1)» пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, выражающихся в следующем: согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против новой коронавирусной инфекции, внесенных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и Регионального сегмента Федерального Регистра в гражданском обороте у государственного автономного учреждения здравоохранения «Ленинск-Кузнецкая районная больница», расположенного по адресу 652519, Кемеровская область - Кузбасс, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Суворова, д. 152, находятся вакцины с GTIN 04607028398438, серии 487061120R, со соком годности до 01.05.2021; с GTIN 04607028398421, серии 486061120R, со соком годности до 01.05.2021; с GTIN 04660007930616, серии ZB01020, со соком годности до 31.05.2021; с GTIN 04607028398438, серии 487041120R, со соком годности до 01.05.2021. Таким образом государственным автономным учреждением здравоохранения «Ленинск-Кузнецкая районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) предусмотренных подпунктом «в(1)» пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291. Которые могут привести к административному правонарушению, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 21 постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».