Проверка № 422100197092 от 12 мая 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФКУЗ МСЧ-42 ФСИН РОССИИ
Дата проведения
12 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в рамках рассмотрения обращения (вх. от 20.04.2021 № О42-255/21) содержащее сведения о действиях, влекущих за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, на основании мотивированного представления должностного лица от 30.04.2021; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Семьянова Ольга Борисовна | Главный специалист-эксперт |
| Киселев Никита Геннадьевич | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, ул. Буденного, д. 48
Нет данных о результатах проверки
Адрес
650905, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, ул. Баха, д 3Б, помещение 5
Дата составления акта о проведении проверки
8 июня 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пельц На
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П. 7 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - в журнале регистрации параметров температуры и влажности в аптеке филиала «МЧ№9» за период с 10.07.2020 по 06.08.2020 не регистрировались показания приборов (термометров и психрометров);
пп. «д» п. 37 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в материальных комнатах аптеки отсутствует вентиляционная система;
п. 41 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- лекарственные препараты («Вирфотен 300 мг №30 таблетки», серия 5991119, производитель АО «Фармсинтез», «Амевирен 300мг №30 таблетки», серия 2401219, производитель АО «Фармсинтез») хранятся в транспортной упаковке;
п. 42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- лекарственный препарат « Адреналин -салофарм ампулы №3», серия 020220, производитель ООО «Гротеск», условия хранения при температуре не выше 150 С, в количестве 1 упаковки – хранился в шкафу процедурного кабинета при температуре 180 С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол по административной ответственности |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23 | В срок до 31 января 2022 года |
| 1. В соответствии с требованием п.4 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - в отношении каждого нарушения требований провести внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия; 2. В соответствии с требованием п. 7 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - в журнале регистрации параметров температуры и влажности в аптеке ежедневно вносить записи; 3. В соответствии с требованием п.29 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 10 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - идентифицировать или промаркировать все стеллажи (шкафы) в аптеке; отразить на всех стеллажных картах формы выпуска лекарственного препарата, лицо допустившее нарушение -Шафаревич И.Ю.; 4. В соответствии с требованием пп. «д» п. 37 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в материальных комнатах аптеки, где организованы места хранения лекарственных препаратов для медицинского применения оборудовать вентиляционной системой; 5. В соответствии с требованием п. 41 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- осуществлять хранение в шкафах, на стеллажах или полках лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой ) наружу; 6. п. 42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
650905, обл. Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, ул. Баха, д 3А
Дата составления акта о проведении проверки
8 июня 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пельц На
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П.29 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 10 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - не все стеллажи (шкафы) в аптеке н идентифицированы или промаркированы; не на всех стеллажных картах отражена форма выпуска лекарственного препарата;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23 | В срок до 31 января 2022 года |
| 1. В соответствии с требованием п.4 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - в отношении каждого нарушения требований провести внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия; 2. В соответствии с требованием п. 7 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - в журнале регистрации параметров температуры и влажности в аптеке ежедневно вносить записи; 3. В соответствии с требованием п.29 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 10 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - идентифицировать или промаркировать все стеллажи (шкафы) в аптеке; отразить на всех стеллажных картах формы выпуска лекарственного препарата, лицо допустившее нарушение -Шафаревич И.Ю.; 4. В соответствии с требованием пп. «д» п. 37 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в материальных комнатах аптеки, где организованы места хранения лекарственных препаратов для медицинского применения оборудовать вентиляционной системой; 5. В соответствии с требованием п. 41 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- осуществлять хранение в шкафах, на стеллажах или полках лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой ) наружу; 6. п. 42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
650036, Кемеровская область- Кузбасс, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 60а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
650516, Кемеровская область- Кузбасс, Кемеровский район, д. Мозжуха, ул. Трудовая, 13
Нет данных о результатах проверки