Проверка № 421902584848 от 15 марта 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ "КЕДРОВСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА"
Дата проведения
15 марта 2019 года — 11 апреля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сахаров Н. А. | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции; |
| Киселев Н. Г. | Врио руководителя |
| Череватов О. А. | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Дубина О. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Близнецова Л. Н. | Заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Семьянова О. Б. | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
650903, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Уньга, 1/1.
Дата составления акта о проведении проверки
11 апреля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Сунцов В. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П. 39, 40 Приказа- отсутствует у субъекта обращения лекарственных препаратов запасное оборудование для измерений параметров, необходимых для поддержания условий при хранении лекарственных препаратов;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 мая 2019 года |
| В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - приобрести запасные приборы (оборудование) относящееся к средствам измерений, для использования на случай боя, ремонта, калибровки оборудования; | |
Описание
П. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечивается реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования. Отсутствуют внутренние нормативные акты (приказы, инструкции и т.п.);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 мая 2019 года |
| В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю разработать и утвердить комплекс мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования; | |
Описание
П. 38 Приказа- оборудование (термометры), относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта не проходит первичную поверку и (или) калибровку, в соответствии с требованиями законодательства. Так термометры, находящиеся в холодильном оборудовании для регистрации параметров температуры при хранении лекарственных препаратов бытовые, без калибровки и поверки;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 мая 2019 года |
| В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- оснастить холодильники оборудованием, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, прошедшую калибровку; | |
Описание
П. 4 Приказа руководителем не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 мая 2019 года |
| В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю определить ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества); | |
Описание
П. 36 Приказа- нарушаются условия эксплуатации оборудования гигрометров психометрических (не заполняются водой резервуары гигрометров, используются гигрометры с разбитой шкалой);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 мая 2019 года |
| В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать условия эксплуатации оборудования; | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ