Проверка № 421900986732 от 28 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ КОКБ
Дата проведения
28 октября 2019 года — 23 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществления государственного контроля (надзора) в соответствии с утвержденным планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области на 2019 год; предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сахаров Н. А. | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции. |
| Красноярский Филиал Фгбу «Имцэуаосмп» Росздравнадзора, Аттестат Аккредитации От 05. 09. 2014 № Росс Ru. 0001. 21фм61, | Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, аттестат аккредитации от 05.09.2014 № РОСС RU.0001.21ФМ61, |
| Фаденберг Н. Э. | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Семьянова О. Б. | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции. |
| Дубина О. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Моисеева Т. В. | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Князева Н. А. | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Другов А. В. | Начальник отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Киселев Н. Г. | Начальник отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции. |
| Мухачева И. Д. | Ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции. |
| Инденко О. Ю. | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
650066, КЕМЕРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ - КУЗБАСС, КЕМЕРОВО, ОКТЯБРЬСКИЙ, 22
Дата составления акта о проведении проверки
23 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Тузовская Юлия Васильевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Пункт «1» части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" договоры № 39/08-R18, № 4473/835/1 о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения не содержат сроки проведения данного исследования; пункт «3» части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" договорами № 39/08-R18, № 4473/835/1, № ЕР 0034 не определены формы представления результатов данных исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 127 от 23.12.2019 | В срок до 28 февраля 2020 года |
| 1. Во исполнение пункта «1» части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в договоры № 39/08-R18, № 4473/835/1 о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения внести сроки проведения данного исследования. 2. Во исполнение пункта «3» части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" договорами № 39/08-R18, № 4473/835/1, № ЕР 0034 определить формы представления результатов данных исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. 3. Во исполнение требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», а именно, п.16: в протокол заседания врачебной комиссии протокола вносить перечень обсуждаемых вопросов (пп. 16.3), обосновывать решения врачебной комиссии (пп. 16.4) | |
Описание
- в медицинской карте пациента в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: полное наименование медицинской организации; ФИО и подпись медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи (амбулаторные карты без номера); имя и отчество медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, ФИО гражданина, подписавшего информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств (амбулаторная карта без номера ); должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи (амбулаторная карта без номера ); должность медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи (амбулаторная карта без номера ).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 127 | В срок до 28 февраля 2020 года |
| - в медицинской карте пациента в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: полное наименование медицинской организации; должность, ФИО и подпись медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, ФИО гражданина, подписавшего информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств. | |
Описание
П.16 решение врачебной комиссии оформляется в виде протокола, но отсутствует перечень обсуждаемых вопросов (пп. 16.3), нет обоснования решения врачебной комиссии (пп. 16.4) (копии из медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 127 | В срок до 28 февраля 2020 года |
| В протокол заседания врачебной комиссии протокола вносить перечень обсуждаемых вопросов (пп. 16.3), обосновывать решения врачебной комиссии (пп. 16.4). | |
Описание
Юридическим лицом вместо рекомендованной учётной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» используется в работе учетная форма № 025/у-04 «Медицинская карта амбулаторного больного», утверждённая Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» (медицинские карты амбулаторного больного № 251, 761, 405, 5721);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 127 | В срок до 28 февраля 2020 года |
| В медицинской организации использовать учетную форму первичной медицинской документации № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утверждённую данным Приказом. | |
Описание
, а именно: - Приложения № 20: не выполнен базовый спектр обследования в амбулаторных условиях - рубрика А (обязательный минимум обследований гинекологических больных), а именно, при осмотре пациенток врачом акушером-гинекологом 29.07.2019 и 30.09.2019 не проведено общее физикальное обследование органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочевыводящей системы, молочных желез, кольпоскопия, микроскопическое исследование отделяемого женских половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, цитология мазков (РАР-тест) (копия из амбулаторной карты Веселовой Н.М., Аредаковой Е.С.);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 127 | В срок до 28 февраля 2020 года |
| Выполнять базовый спектр обследования в амбулаторных условиях - рубрика А (обязательный минимум обследований гинекологических больных) при осмотре пациенток врачом акушером-гинекологом проводить общее физикальное обследование органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочевыводящей системы, молочных желез, кольпоскопию, микроскопическое исследование отделяемого женских половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, цитологию мазков (РАР-тест). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ