Проверка № 42170701831955 от 25 июля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "НЗРМК ИМ. Н. Е. КРЮКОВА"
Дата проведения
25 июля 2017 года — 20 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в связи с истечением срока выполнения предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области от 09.06.2017 № 29 об устранении выявленных нарушений
Задачами настоящей проверки являются осуществление контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением обязательных требований законодательства при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности
Предметом настоящей проверки являются - выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора),
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Семьянова Ольга Борисовна | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
Объекты и итоги проверки
Адрес
654034, Россия, Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Некрасова, д. 28;
Дата составления акта о проведении проверки
9 июня 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Меньщиков Александр Викторович – Главный Врач, Андреева Алена Викторовна – Главная Медицинская Сестра
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. п. 5 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее по тексту Приказ)- материальная комната (комната №206), предназначенная для хранения лекарственных препаратов на момент проверки не оборудована поддонами, в момент проверки лекарственные препараты хранятся в транспортной коробке на полу;
2. п. 10 Приказа – в материальной комнате (комната №206), предназначенной для хранения лекарственных препаратов не все шкафы, полки идентифицированы;
3. п.11 Приказа – не установлен руководителем порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
4. п.32 Приказа – в материальной комнате, предназначенной для хранения лекарственных препаратов и в процедурных кабинетах 17.04.2017 обнаружены лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства:Лидаза ампулы №10, серия П230316, производитель ФГУП «НПО «Микроген»МЗ России, Россия- 2 уп.; Окситоцин ампулы № 10, серия 20615, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия- 2 уп.; Окситоцин ампулы № 10, серия 140404, производитель ООО «Алвис», Россия- 1уп.; Левомицетин гл. капли 5 мл, серия 231016, производитель ЗАО «Лекко», Россия- 3фл.; Реополиглюкин 200 мл, серия 1390416, производитель ОАО «Биохимик», Россия- 2 фл.; Реополиглюкин 200 мл, серия 2531213, производитель ОАО «Биохимик», Россия- 1 фл.; Тиамина хлорида ампулы №10, серия 200814, производитель ОАО «Ереванская химико- фармацевтическая фирма», Ереван- 24 амп.; Окситоцин ампулы №10, серия 140404, производитель ООО «Алвис», Россия- 1 уп.; Кортексин ампулы, серия 2481116, производитель ООО «Герофарм», Россия- 6 амп. Данные лекарственные препарата по распоряжению главного врача 18.04.2017 уничтожены ООО «Дезинфекция», копия акта об уничтожении прилагается от 18.04.2017;
5. П. 41 Приказа - при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке не все размещены этикеткой
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 29 | В срок до 17 июля 2017 года |
| 1. оборудовать материальную комнату (комната № 206 согласно техническому паспорту), предназначенную для хранения лекарственных препаратов дополнительно поддонами; 2. идентифицировать стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств; 3. руководителем утвердить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 4. усилить внутренний контроль за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, результаты внутренней проверки оформлять документарно и разрабатывать корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений; 5. разместить лекарственные препараты при хранении в шкафах, на стеллажах или полках во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу; 6. разработать документы утвержденные руководителем, регламентирующие комплекс мер, направленных на соблюдение Правил хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранения, прием, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры); 7. разделить площадь помещения, предназначенное для хранения лекарственных препаратов на зоны: приемки лекарственных препаратов; хранение выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов; 8. разделить площадь помещения, предназначенное для хранения лекарственных препаратов: на зону для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных средств не принято решение о дальнейшем обращении, и для лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов; на зону для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъят | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, Кузнецкий район, ул. Петракова, д. 69 корпус 4.
Нет данных о результатах проверки