Проверка № 42170700427122 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ А-С ПНД
Дата проведения
1 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средствГосударственный надзор в сфере обращения лекарственных средствФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качествуГосударственный контроль за обращением медицинских изделий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сахаров Николай Анатольевич – Главный Специалист-Эксперт Отдела Мониторинга И Контроля Качества Медицинской Продукции; Киселев Никита Геннадьевич – Главный Специалист Эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Россия, Кемеровская область, Анжеро-Судженск, ул. им. 137 Отдельной Стрелковой бригады, д. 29.
Дата составления акта о проведении проверки
6 октября 2017 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение медицинских изделий в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности;
- п.11, п.п."а" п.37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует система кондиционирования для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил;
- п.42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 47 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в помещении для хранения лекарственных средств при температуре 25, 4º С, хранятся:
1) лекарственный препарат «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, флаконы 10 мг № 10», серии 2281016, производства ООО «Герофарм», Россия, на упаковке которого производителем указано хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 20º С;
2) лекарственный препарат «Пикамилон, таблетки 50 мг № 30», производства ОАО Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, Россия, на упаковке которого производителем указано хранить при температуре не выше 25º С.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол №71 от 06.10.2017г, протокол №72 от 06.10.2017г, протокол №73 от 06.10.2017г. ст 14.43 КоАп |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Пожиленко Г.Ф., Шабунина Т.Н., юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 06.10.2017 №56 | В срок до 10 ноября 2017 года |
| - п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение медицинских изделий в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности; - п.11, п.п."а" п.37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует система кондиционирования для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил; - п.42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 47 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в помещении для хранения лекарственных средств при температуре 25, 4º С, хранятся: 1) лекарственный препарат «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, флаконы 10 мг № 10», серии 2281016, производства ООО «Герофарм», Россия, на упаковке которого производителем указано хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 20º С; 2) лекарственный препарат «Пикамилон, таблетки 50 мг № 30», производства ОАО Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, Россия, на упаковке которого производителем указано хранить при температуре не выше 25º С. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
652474, Кемеровская область, Анжеро-Судженск, ул. им. 137 Отдельной Стрелковой бригады, д. 29.
Нет данных о результатах проверки