Проверка № 42160600968429 от 1 августа 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
МУП "ЦРА №59"
Дата проведения
1 августа 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Семьянова Ольга Борисовна | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции, |
Объекты и итоги проверки
Адрес
652270, Россия, Кемеровская область, Чебулинский район, пгт. Верх-Чебула, ул. Мира, д. 1, пом. 44
Дата составления акта о проведении проверки
24 августа 2016 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения: Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ):
п.7 Приказа – во всех материальных комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и торговом зале измерительная часть гигрометров психрометрических размещена на расстоянии менее 3 м от дверей;
п. 10 Приказа – в материальной комнате, в торговом зале не все шкафы идентифицированы;
п.42 Приказа - в помещении для хранения лекарственных средств, не поддерживается определенная температура воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В материальной комнате (согласно техническому паспорту от 20.10.2008 комната №10), фактическая температура составляет 210С (гигрометр психометрический ВИТ-2 №Н660), в шкафу хранится лекарственный препарат с нарушением требований производителя, указанных на упаковке:
- Реополиглюкин раствор 10% 400мл, серия 150215, производитель ОАО «Биохимик», страна Россия, количество- 11фл., рекомендованная изготовителем температура хранения 200С.
В торговом зале (согласно техническому паспорту от 20.10.2008 комната №13), фактическая температура в помещении составляет 220С (гигрометр психометрический ВИТ-2 №Н514), в шкафах и на витрине хранятся лекарственные препараты с нарушением требований производителя, указанных на упаковке:
- Левомеколь мазь 40 г, серия 1650316, производитель ОАО «Нижфарм», страна Россия, количество- 1 уп., рекомендованная изготовителем температура хранения 200С;
- Чемеричная вода 100 мл, серия 090516, производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», страна Россия, количество- 7фл., рекомендованная изготовителем температура хранения от 120С до 200С;
-Алоэ экстракт 1 мл ампулы, серия 110914, производитель ОАО «Ереванская химико- фармацевтическая фирма», страна Ереван, количество- 2 уп., рекомендованная изготови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол осмотра от 17.08.16 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Административное наказание в виде штрафа |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено 05.10.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 52 | В срок до 12 сентября 2016 года |
| 1. разместить во всех материальных комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и торговом зале измерительные части гигрометров психрометрических на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов; 2. идентифицировать шкафы, полки для хранения лекарственных препаратов; 3. поместить лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима, в карантинную зону: Реополиглюкин раствор 10% 400мл, серия 150215, производитель ОАО «Биохимик», страна Россия, количество 11фл; Левомеколь мазь 40 г, серия 1650316, производитель ОАО «Нижфарм», страна Россия, количество- 1 уп.; Чемеричная вода 100 мл, серия 090516, производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», страна Россия, количество- 7фл.; Алоэ экстракт 1 мл ампулы, серия 110914, производитель ОАО «Ереванская химико- фармацевтическая фирма», страна Ереван, количество- 2 уп.; Кокарбоксилаза 50 мг 2мл ампулы, серия У140416, производитель ФГУП «Микроген» МЗ РФ, страна Россия, количество- 3 уп; Бензилбензоат мазь 20% 25 г, серия 40116, производитель ЗАО «Алтайвитамины», страна Россия, количество- 1уп.; Валидол с глюкозой таблетки №10, серия 431214 (в количестве-22 шт.), серия 421214 (в количестве-1 шт..), производитель ОАО Ирбитский Химико- фармацевтический завод», страна Россия; Мятные таблетки № 10, серия 030416, производитель ЗАО «Вифитех», страна Россия, количество- 25 шт.; Левомицетин глазные капли, серия 010216, производитель ЗАО «Лекко», страна Россия, количество- 1фл; Сульфацил натрия глазные капли, серия 190915, производитель ПАО «Фармак», страна Украина, количество-2фл.; Панкреатин таблетки, серия 126215, производитель ОАО «Фармстандарт- Лекарства», страна Россия, количество-10 уп. 4. подтвердить качество лекарственных средств согласно требованиям нормативной документации: Реополиглюкин раствор 10% 400мл, серия 150215, производитель ОАО «Биохимик», страна Россия, количество 11фл; Левомеколь мазь 40 г, серия 1650316, производитель ОАО «Нижфарм», страна Россия, количество- 1 уп.; Чемеричная вода 100 мл, | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
652270, Россия, Кемеровская область, Чебулинский район, пгт. Верх-Чебула, ул. Мира, д. 1, пом. 44
Нет данных о результатах проверки
Адрес
652270, Кемеровская область, Чебулинский район, пгт. Верх-Чебула, ул. Мира, д. 1, пом. 44; 652270, Кемеровская область, Чебулинский район, пгт. Верх-Чебула, ул. Советская, д. 54
Нет данных о результатах проверки