Проверка № 42160600968404 от 1 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ КО НГКБ №5
Дата проведения
1 июня 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными право <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
654063, Россия, Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, 31
Дата составления акта о проведении проверки
18 июля 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Зам. Главного Врача Горелкина Валентина Ивановна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
П.11 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» – в представленных актах от 21.04.2016 №247, от 06.07.2015 №454, от 30.11.2015 №899 об уничтожении лекарственных средств не указано:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств;
п. 4 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Правила) - материальные комнаты №№ 1, 2, предназначенные для постоянного хранения лекарственных препаратов, не оборудованы кондиционером и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;
п. 7 правил - в материальных комнатах №№1, 2 измерительные части гигрометров психометрических размещаются на расстоянии менее 3 м от дверей;
п. 42 правил - в помещении для хранения лекарственных средств, не поддерживается определенная температура, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Так в материальной №2, при фактической температуре в помещении +25° С (во время проверки), хранится лекарственный препарат «Ампициллин пор. для р-ра 500мг, серии 1750815, производитель ОАО «Синтез», Россия», в количестве 100 (сто) флаконов, рекомендованные условия хранения изготовителем «при температуре не выше +20
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначение административного штрафа |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено от 25.08.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 48 | В срок до 27 июля 2016 года |
| Представить акты об уничтожении лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»: Соблюдать требования Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - оборудовать материальные комнаты №№1, 2 кондиционером и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств; - в материальных комнатах №1, 2, расположить измерительные части гигрометров психометрических расположить не менее 3м от двери, окон и отопительных приборов; Подтвердить качество лекарственного препарата «Ампициллин пор. для р-ра 500 мг, серии 1750815, производитель ОАО «Синтез», Россия», в количестве 100 (сто) флаконов, согласно требованиям нормативной документации Представить копии документов, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата «Ампициллин пор. для р-ра 500мг, серии 1750815, производитель ОАО «Синтез», Россия», в количестве 100 (сто) флаконов, требованиям нормативной документации Соблюдать требования п. 22 Порядка, утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»Соблюдать требования п.19, п.23 Порядка, утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №928н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения Предоставить материалы проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по выявленным нарушениям, в Территориальный орган Росздравнадзора по Кемеровской области . Рассмотреть вопрос о возможности принятия мер дисциплинарного характера к должностным лицам, допустившим выявленные нарушения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
654063, Россия, Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 31
Нет данных о результатах проверки
Адрес
654063, Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 31
Нет данных о результатах проверки