ГБУЗ КК ЕРБ

В результате анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушений обязательных требований государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Елизовская районная больница» (ГБУЗ КК ЕРБ); ОГРН: 1114177003423; ИНН: 4105040135, а именно: - подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение № 852); - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61): ТО Росздравнадзора в ГБУЗ КК ЕРБ от 28.08.2024 № ТОРЗН-114 направлен запрос о предоставлении сведений о фактическом наличии остатков антиретровирусных лекарственных препаратов. В ответе (от 29.08.2024 № 2665) на запрос указывается на отсутствие указанных препаратов в ГБУЗ КК ЕРБ. Согласно сведениям ФГИС МДЛП от 29.08.2024 на балансе в ГБУЗ КК ЕРБ числится 2 упаковки лекарственного препарата «Вирфотен» (МНН тенофовир). ГБУЗ КК ЕРБ не внесена информация о выводе лекарственных антиретровирусных препаратов из ФГИС МДЛП. Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения №852, лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с частью 7 статьи 67 ФЗ-61 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ГБУЗ КК ЕРБ осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01025-41/00554305 от 24.04.2020.Имеется признак нарушения ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852. ГБУЗ КК «Елизовская районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ