ООО "РЕТРО"

При проведении выборочного контроля в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 24.01.2023 в отношении ООО «Ретро», на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю от 23.01.2023 №П41-3/23, выявлены признаки нарушений обязательных требований, установленных: 1. Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее Правила надлежащей практики хранения) и пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения): выявлено нарушение хранения лекарственных средств в помещении хранения лекарственных препаратов ООО «Ретро»: лекарственный препарат «Гидрокортизон-Акос», мазь глазная, серии 131121, производства ОАО «Синтез», г. Курган, в количестве 4 упаковок хранится в шкафу, наряду с иными лекарственными препаратами при температуре 20°С (показание гигрометра). На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение при температуре не выше 15°С. В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В соответствии с пунктом 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 2. Пункта 7 Правил хранения; пункта 23 Правил надлежащей практики хранения: сотрудниками аптечного пункта ООО «Ретро» ежедневно не регистрируются показания гигрометров в помещении аптеки и термометра холодильника. Последний раз журналы заполнялись 22.01.2023. В соответствии с пунктом 7 Правил хранения показания приборов для регистрации параметров воздуха должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В соответствии с пунктом 23 Правил надлежащей практики хранения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет