ГП "КАЛУГАФАРМАЦИЯ"

10. Предметом выездной проверки является: 1) соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами: - ст. 55 (ч. 1, 2), ст. 67 (ч. 7, 11) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин; - пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 в части обращения в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин; - п. 4, 14, 15, 27 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приложением № 1 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин; - п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин; - пп. «м» п. 5, пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин; - п. 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в части обращения лекарственных препаратов с МНН Прегабалин (указываются: (соблюдение обязательных требований/соблюдение требований/исполнение решений): 1) ссылки на нормативные правовые акты и их структурные единицы, содержащие обязательные требования, соблюдение которых является предметом выездной проверки; 2) ссылки на разрешительные документы и содержащиеся в них требования, соблюдение (реализация) которых является предметом выездной проверки; 3) ссылки на документы, исполнение которых является необходимым в соответствии с законодательством Российской Федерации, и содержащиеся в них требования, соблюдение которых является предметом выездной проверки; 4) ссылки на ранее принятые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий решения, исполнение которых является предметом выездной проверки). 11. При проведении выездной проверки применяются следующие проверочные листы Не применимо (указываются проверочные листы, их структурные единицы (если проверочный лист применяется не в полном объеме), с реквизитами актов, их утверждающих, либо указывается, что проверочные листы не применяются) 12. Выездная проверка проводится в следующие сроки: с «25» июля 2023 г., 09 час. 00 мин. мск по «04» августа 2023 г., 09 час. 00 мин. мск (указываются дата и время (при необходимости указывается также часовой пояс) начала выездной проверки, ранее наступления которых проверка не может быть начата, а также дата и время (при необходимости указывается также часовой пояс), до наступления которых выездная проверка должна быть закончена, если не будет принято решение о приостановлении проведения выездной проверки) Срок непосредственного взаимодействия с контролируемым лицом составляет не более: 8 час. 00 мин. (указывается срок (часы, минуты), в пределах которого осуществляется непосредственное взаимодействие с контролируемым лицом) 13. В целях проведения выездной проверки Государственному предприятию Калужской области "Калугафармация" необходимо представить следующие документы: 1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); 2) документы, подтверждающие соблюдение: - организации закупки лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием с МНН Прегабалин, организации приемки, отгрузки указанных лекарственных средств для медицинского применения (договоры на закупку; договоры на поставку, товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен, сведения о лекарственных препаратах, введенных в гражданский оборот, при наличии приемные акты, журнал регистрации или реестр приемных актов; журнал регистрации счетов поставщиков, журнал регистрации накладных по отпуску, товарные отчеты); - порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием с МНН Прегабалин (специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету); - порядка отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием с МНН Прегабалин, оформления сопроводительных документов (рецепты, расходные накладные на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, выбывшие из оборота, начиная с 21.04.2022); - организации хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием с МНН Прегабалин; - организации системы внутреннего контроля в части отпуска, реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН Прегабалин (приказы, стандартные операционные процедуры).