Проверка № 39180702391482 от 31 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЧЕРНЯХОВСКАЯ ЦРБ
Дата проведения
31 июля 2018 года — 27 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов. Федеральный закон от 20 июля 2012 г. 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зайцева Мария Сергеевна | Начальник отдела санитарно-эпидемиологического и специализированного надзора (г.Мурманск) |
Объекты и итоги проверки
Адрес
238150, Калининградская область, Черняховский район, г. Черняховск, ул. Цветочная, д. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
238150, Калининградская область, Черняховский район, г. Черняховск, ул. Цветочная, д. 4
Дата составления акта о проведении проверки
7 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Грегуш Г. Г.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен и.о.главного врача Антонов А.А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Процедура подогрева компонентов крови перед их переливанием не регистрируется.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В отношении юридического лица составлен Протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено постановление о назначении административного штрафа в размере 20 000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 29.10.2018 П/П№683530 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить регистрацию процедуры подогрева компонентов крови в соответствии с п. 20 Приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29. | |
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов крови осуществляется при температуре +6С в бытовом холодильнике «BEKO», Хранение СЗП осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «ELCold».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В отношении юридического лица составлен Протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено постановление о назначении административного штрафа в размере 20 000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 29.10.2018 П/П№683530 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить хранение компонентов крови в специально предусмотренном для данных целей оборудовании в соответствии с п.27 приложения 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29. | |
Описание
В протоколах трансфузии не регистрируются данные о расходных материалах (реактивы)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В отношении юридического лица составлен Протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено постановление о назначении административного штрафа в размере 20 000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 29.10.2018 П/П№683530 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить прослеживаемость донорской крови с последовательной регистрацией данных о расходных материалах в соответствии с требованиями п. 20 Приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29. | |
Описание
Помещения для хранения компонентов крови не имеют четкого обозначения и ограниченного доступа, хранение компонентов крови осуществляется в кабинете без обозначения в хирургическом отделении.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В отношении юридического лица составлен Протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено постановление о назначении административного штрафа в размере 20 000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф в размере 20 000 руб. уплачен 29.10.2018 П/П№683530 |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить производственные помещения для хранения компонентов крови четкими обозначениями и ограниченным допуском в соответствии с требованиями п.8 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29. | |
Описание
Не укомплектован в полном объеме штат трансфузиологического кабинета, а именно отсутствует врач - трансфузиолог - 0, 5 ставки, медицинская сестра-0, 25 ставки, санитарка-0, 25 ставки.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Согласно Приложению № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. № 278н, обеспечить комплектацию штата трансфузиологического кабинета Черняховской ЦРБ, а именно: врачом - трансфузиологом - 0, 5 ставки, медицинской сестрой - 0, 25 ставки, санитаркой-0, 25 ставки. | |
Описание
Кабинет трансфузиологии в Черняховской ЦРБ не оснащен оборудованием, а именно: - медицинским холодильником (ниже -25 С) , медицинским холодильником (+2 -+6 С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| 1. В соответствии с пунктом 3 Приложения №2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», оснастить кабинет трансфузиологии в Черняховской ЦРБ следующим оборудованием: - медицинским холодильником (ниже -25 С); медицинским холодильником (+2 -+6 С). | |
Описание
В протоколах трансфузии состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объеме ( объем и цвет диуреза).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить в Черняховской ЦРБ контроль по внесению информации в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. №183н. | |
Описание
В клинико-диагностической лаборатории Черняховской ЦРБ у реципиента проводится только подтверждение определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности и фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, k, фенотипирование по антигенам Сw, К и определение антиэритроцитарных антител не проводится.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 08-04/3-15 от 07.08.2018 г | В срок до 1 апреля 2019 года |
| В соответствии с п. 8 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н, осуществлять фенотипирование по антигенам Сw, К и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории Черняховской ЦРБ. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ