ОГБУЗ "ОСИНСКАЯ РБ"

При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в Федеральную государственную информационную систему«Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее ФГИС МДЛП) в соответствии с требованиями п. 51 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что по состоянию на 06.11.2024 г.по данным ФГИС МДЛП в ОГБУЗ «Осинская районная больница» не выведены из оборота 187 позиций лекарственных препаратов для медицинского применения (перечень лекарственных препаратов прилагается), сроком годности которых истек (до 30.04.2024), по адресу: 669200, Иркутская область, Осинский район, с. Оса, улица Больничная, 25. Данные лекарственные препараты имеют статус «Передан на уничтожение», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота». Лекарственные препараты со статусом «Передан на уничтожение» не выведены из оборота сроком более 6 месяцев: с 21.05.2024. В соответствии с действующим законодательством основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров (пункт 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (часть 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Перечень индикаторов риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Одним из индикаторов риска нарушения обязательных требований является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев (пункт 8 перечня). Согласно данным ФГИС МДЛП, установлены сведения о передачи владельцем (ОГБУЗ «Осинская районная больница»),на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (перечень согласно приложению) без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата по состоянию на 06.11.2024 (более 6 месяцев). Таким образом, выявлен индикатор риска (пункт 8 перечня) нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный пунктом 8 перечня индикаторов (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, свидетельствует о несоблюдении фармацевтической организацией обязательных требований. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»- юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с пп. «г» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования части 1.1. статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с требованиями п.1 (1)постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований, предлагаю: Областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Осинская районная больница» 1) Провести инвентаризацию остатков лекарственных препаратови принять мерыпо выводу из оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП, срок годности которых истек. 2) Организовать своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему ФГИС МДЛП после их применения, после передачи на уничтожение, утраты и списания лекарственных препаратов, отбора образцов, а также по иным причинам.