ОГБУЗ "ЧЕРЕМХОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"

При рассмотрении извещений о побочном действии, нежелательной реакции лекарственного средства (далее – карта НПР), направленных ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» (вход. № 02-48/2961 от 15.10.2024), о развитии нежелательной реакции у пациентов К.Г.Н., К.А.Д., В.С.М. при применении лекарственного препарата Метотрексат, производителя ТОО «Келун-Казфарм», установлено, что врачами медицинской организации фиксируется неблагоприятная реакция на лекарственный препарат Метотрексат, раствор для инъекций, 10 мг/мл, производитель ТОО «Келун-Казфарм», серия К2311001. Дата начала терапии у пациентки В.С.И. – 2023г., у пациентов К.А.Д., К.Г.Н. - с 10.01.2024. Даты развития неблагоприятной реакции у всех пациентов совпадает: с 10.01.2024 по 30.08.2024. Описание неблагоприятной реакции у всех пациентов совпадает: «С началом приема метотрексата стали отмечаться периодические боли в животе, клинические проявления дерматита в виде высыпаний по всему телу. Проходил(а) лечение (антигистаминные препараты …, бифидумбактерин) с временным положительным эффектом.». Во всех картах НПР указана принятая мера «отмена подозреваемого ЛС», при этом ни в одной из карт НПР не указана дата окончания терапии. В картах НПР на пациентов К.Г.Н., К.А.Д. в дополнительной информации представлено описание объективного статуса, без указания даты. В объективном статусе у обоих пациентов указано: «Кожные покровы обычного цвета, чистые.» В разделе основной диагноз имеется информация: «Инв. 3 гр. Пользуется льготами.». По данным Реестров выписанных и обеспеченных рецептов, размещенных в информационно-аналитической программе «Оазис» все пациенты являются льготополучателями и обеспечивались в течение 2024 г. лекарственными препаратами по льготным рецептам. При этом ни один из указанных пациентов, на которых поданы карты НПР, лекарственный препарат Метотрексат по льготным рецептам не получал. Так, пациент К.Г.Н. (СНИЛС 048-732-712 77) в 2024 году обеспечивался по льготным рецептам лекарственным препаратом Секукинумаб, в соответствии с заявкой ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» (3 упаковки на квартал). Иные лекарственные препараты по льготным рецептам пациент не получал. Пациент К.А.Д. (СНИЛС 140-451-328 14) в 2024 году обеспечивался по льготным рецептам лекарственным препаратом Секукинумаб, в соответствии с заявкой ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» (3 упаковки на квартал). Иные лекарственные препараты по льготным рецептам пациент не получал. Пациентка В.С.И. (СНИЛС 045-264-868 68) за период с 01.01.2023 по 15.10.2024 обеспечена по льготным рецептам лекарственным препаратом Голимумаб (13.01.2023 – 1 упаковка), лекарственным препаратом Олокизумаб (14.03.2023 и 28.04.2023 в количестве 5 упаковок), Лефлуномид (15.12.2023 – 3 упаковки), лекарственным препаратом Левилимаб (28.03.2024 и 08.08.2024 в количестве 5 упаковок). Необходимо отметить, что в представленных ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1» картах НПР, не заполнен раздел «Другие лекарственные средства, принимаемые в течение 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно». По данным сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения лекарственный препарат Метотрексат-Келун-Казфарм, раствор для инъекций, 10мг/мл, серия К23111001, производитель ТОО «Келун-Казфарм», введен в гражданский оборот 15.02.2024. Таким образом, пациенты не могли принимать указанную серию лекарственного препарата Метотрексат в 2023 году и с 01.01.2024. По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) лекарственный препарат Метотрексат-Келун-Казфарм, раствор для инъекций, 10мг/мл, серия К23111001, производитель ТОО «Келун-Казфарм» поступал в Иркутскую область по государственным контрактам для обеспечения льготной категории граждан, в том числе в аптеку г. Черемхово (11.07.2024 отпущено по льготным рецептам 4 упаковки). В розничную аптечную сеть Иркутской области указанный лекарственный препарат не поступал, таким образом, приобрести его за собственные средства пациенты не могли. На основании вышеизложенного, представленные ОГБУЗ «Черемховская районная больница» карты НПР (вход. № 02-48/2961 от 15.10.2024), содержат недостоверную информацию, в части фиксирования неблагоприятной реакции при применении лекарственного препарата Метотрексат-Келун-Казфарм, раствор для инъекций, 10мг/мл, серия К23111001, производитель ТОО «Келун-Казфарм» у пациентов К.Г.Н., К.А.Д., В.С.М. Внесение данной информации в АИС Росздравнадзора раздел «Фармаконадзор 2.0» может стать причиной претензии производителя ТОО «Келун-Казфарм», в части причинения ущерба его деловой репутации. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 9, пп. 17 п.17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности необходимо «соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ОГБУЗ «Черемховская городская больница №1»: 1) провести разбор данного случая составления карт НПР на пациентов К.Г.Н., К.А.Д., В.С.М., принять меры реагирования; 2) при необходимости представить карты НПР на пациентов К.Г.Н., К.А.Д., В.С.М. по объективным данным медицинских документов; 3) провести ревизию локальных нормативно-правовых актов медицинской организации, регламентирующих порядок организации мониторинга безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор), в том числе порядок заполнения карт НПР, при необходимости доработать нормативно-правовые акты в соответствии с требованиями законодательства. 4) провести обучение медицинского персонала по вопросу проведения мониторинга безопасности лекарственных средств (Фармаконадзору) и оформлении карт НПР. В соответствии с частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.