Проверка № 382003222089 от 26 февраля 2020 года

ОГБУЗ "БОХАНСКАЯ РБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
26 февраля 2020 года — 25 марта 2020 года

Проверка проводится в отношении
ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БОХАНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 №125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" Цель --> выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год Межрегионального управления № 51 ФМБА России; Задача --> - оценка соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки; - надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки; Предмет КНМ --> юдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и/или ее компонентов обязательных требований, установленных нормативными актами Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шатунова Светлана Владимировна Ведущий специалист-эксперт
Гайдамащук Светлана Леонидовна Главный специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
669310, Иркутская область, Боханский район, поселок Бохан, улица Инкижинова, 17-1

Нет данных о результатах проверки


Адрес
669311, ИРКУТСКАЯ, БОХАНСКИЙ, БОХАН, 1-Я КЛИНИЧЕСКАЯ, ЗДАНИЕ 18, СТРОЕНИЕ 14

Дата составления акта о проведении проверки
19 марта 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ханташкеев Виктор Борисович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, главный врач ОГБУЗ "Боханская РБ", Ханташкеев Виктор Борисович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют установленным требованиям в штатном расписании не предусмотрена ставка младшего медицинского персонала.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
1. Приведение штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета ОГБУЗ «Боханская РБ» в соответствие требованиям пунктов 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.03.2012 № 278н (пункт 1 акта проверки).
Описание
14. процедура размораживания СЗП карантинизированной не регистрируется.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
14. Регистрацию температурного режима размораживания и подогрева по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, в соответствии с пунктом 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункты 14 и 15 акта проверки).
Описание
3. не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
3. Разработку инструкций (стандартных операционных процедур), описывающих работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению, согласно требованиям пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 3 акта проверки).
Описание
13. первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в учреждении не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
13. Проведение первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента врачом, проводящим трансфузию, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, в соответствии с требованиями пунктов 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н; пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (пункт 13 акта проверки).
Описание
17. ---в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови; ---не представляется возможным идентифицировать реактивы, которыми проводились контрольные исследования (не указано наименование, серия, срок годности); ---в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; ---в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения биологической пробы; ---в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют сведения о результатах наблюдения за состоянием реципиента через 1 и 2 часа после переливания (температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи).

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
17. Внесение врачом, проводящим трансфузию донорской крови и (или) её компонентов, в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведений в объеме, предусмотренном требованиями пункта 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; пунктов 18, 19, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункты 17 и 18 акта проверки).
Описание
Записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: ---процедуры размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) карантинизированной и подогревания эритроцитсодержащих компонентов до 37 С не регистрируются; ---не регистрируются сведения о времени и температурном режиме транспортировки компонентов донорской крови; ---процедура списания и утилизации забракованных компонентов донорской крови не регистрируется (в трансфузиологическом кабинете отсутствует журнал брака крови, акты списания брака крови); ---в «журнале регистрации температуры в холодильнике» с февраля 2020 года условия хранения СЗП карантинизированной не регистрируются; ---в «журнале учета гемоплазмотрансфузий» не указывается первичное или повторное переливание, групповая и резус-принадлежность донора, наименование организации, заготовившей компонент донорской крови, с начала 2020 года трансфузии не регистрируются; ---в «журнале регистрации поступающего биологического материала на иммунологические исследования: группы крови и резус фактор с типированием», «журнале регистрации поступающего биологического материала на иммунологические исследования: антиэритроцитарных антител по непрямой пробе Кумбса» в клинико-диагностической лаборатории отсутствуют сведения о реагентах, используемых для проведения лабораторных исследований образцов крови реципиентов, и подпись исполнителя работ.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
5. Прослеживаемость и идентификацию данных режима транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями пунктов 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 5 акта про-верки).
Описание
8. транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицом, не уполномоченным руководителем медицинской организации водителем (согласно пункту 2 приказа главного врача ОГБУЗ «Боханская РБ» от 09.01.2020 № 55 «Об организации трансфузиологической помощи в ОГБУЗ «Боханская РБ»» уполномоченное лицо главная медицинская сестра учреждения, согласно приложению 7 приказа от 09.01.2020 № 55 «средний медицинский работник»).

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
8. Транспортировку компонентов донорской крови лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, в соответствие пункту 70 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 8 акта проверки).
Описание
18. в «журнале учета гемоплазмотрансузий» процедура трансфузий (переливания компонентов донорской крови) с начала 2020 года не регистрируется.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
17. Внесение врачом, проводящим трансфузию донорской крови и (или) её ком-понентов, в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведений в объеме, предусмотренном требованиями пункта 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; пунктов 18, 19, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункты 17 и 18 акта проверки).
Описание
11. скрининг аллоиммунных антител проводится не всем реципиентам.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
11. Проведение скрининга аллоиммунных антител у всех реципиентов, с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов, в соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; подпункта «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 11 акта проверки).
Описание
15. согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до +37 С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, перед трансфузией не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
15. Согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, перед трансфузией реципиенту, до +37 С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, в соответствии с требованиями пункта 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; пункта 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 15 акта проверки).
Описание
12. температура в помещении клинико-диагностической лаборатории, где проводятся иммуногематологические исследования, не соответствует регламентируемым значениям (от +15 С до +25 С) и составляет +25, 3 С.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
12. Температурные условия для проведения иммуногематологических исследований в помещении клинико-диагностической лаборатории, согласно регламентируемым значениям от +15 С до +25 С, в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (пункт 12 акта проверки).
Описание
10 . определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
10. Определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, в соответствии с требованиями подпункта «б» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н (пункт 10 акта проверки).
Описание
7. на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указано наименование компонента крови (СЗП карантинизированной), группа крови по системе ABО и резус-принадлежность.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
7. Маркировку медицинского оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, группы крови по системе ABО и резус-принадлежности, согласно пункту 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 7 акта про-верки).
Описание
4. не обеспечивается внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам: ---- с начала 2020 года в журнал учета гемотрансфузий не вносится информация о процедурах переливания компонентов донорской крови; ---- с февраля 2020 года в журнал регистрации температуры в холодильнике не вносятся сведения о температурных условиях хранения СЗП карантинизированной.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
4. Внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам, в соответствие требованиям пункта 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 4 акта проверки).
Описание
16. в отдельных случаях результаты определения группы крови и резус-принадлежности пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
16. Вынесение данных о результатах определения группы крови и резус-принадлежности реципиента, скрепленных подписью врача, на лицевую сторону титульного листа медицинской карты стационарного больного (истории болезни), в соответствии с требованиями пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (пункт 16 акта проверки).
Описание
9. для транспортировки компонентов донорской крови используются транспортные термоконтейнеры, не зарегистрированные в установленном порядке.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
9. Использование медицинских изделий (зарегистрированных в установленном порядке транспортных термоконтейнеров), обеспечивающих установленные условия транспортировки компонентов донорской крови, в соответствии с пунктом 11, подпунктом «а» пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 9 акта проверки).
Описание
2. не обеспечено обучение персонала, ответственного за получение, транспортировку, хранение и клиническое применение компонентов крови (заведующих хирургическим, родильным, терапевтическим и педиатрическим отделениями, 7 средних медицинских работников, указанных в приложении 5 приказа главного врача ОГБУЗ «Боханская РБ» от 09.01.2020 № 55 «Об организации трансфузиологической помощи в ОГБУЗ «Боханская РБ»), в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
2. Обучение персонала, ответственного за получение, транспортировку, хранение и клиническое применение компонентов крови, согласно требованиям пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 2 акта проверки).
Описание
6. температура хранения СЗП карантинизированной с февраля 2020 года не регистрируется.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту № 3 от 19.03.2020В срок до 16 ноября 2020 года
6. Регистрацию температурного режима хранения донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки (ежедневно), в соответствии с требованиями подпункта «д» пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (пункт 6 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Другие проверки в отношении ОГБУЗ "БОХАНСКАЯ РБ"

Смотрите также