Проверка № 38160600720888 от 1 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГАУЗ "БРАТСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР"
Дата проведения
1 июня 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Гайдамащук С. Л. , Шатунова С. В. | Главный специалист-эксперт, Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
665717, Иркутская область, г. Братск, жилой район Центральный, ул. Рябикова, 2
Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кравцова Наталья Кирилловна Заместитель Главного Врача По Мед. . .
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В штатном расписании ОГАУЗ Братский перинатальный центр, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 | В срок до 1 июня 2017 года |
| Обеспечить введение в штатное расписание ОГАУЗ Братский перинатальный центр, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете, в со-ответствие требованиям пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
На холодильник HS-408-12RTL для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию используется немедицинское оборудование, не имеющее разрешения к использованию на территории Российской Федерации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 |
| Обеспечить использование для хранения компонентов донорской крови медицинского оборудования, разрешенного к использованию на территории Российской Фе-дерации в установленном порядке, в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н |
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: согласно Акту № 1/02 от 03.02.2016 списывается эритроцитарная взвесь, хотя фактически списывается и утилизируется эритроцитная взвесь без лейкотромбоцитарного слоя
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо: ОГАУЗ Братский перинатальный центр по части 1 статьи 6.31 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 |
| Обеспечить прослеживаемость донорской крови и ее компонентов с последовательной регистрацией данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010. |
Описание
Определение антигенов эритроцитов К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 |
| Обеспечить определение в крови реципиентов антигенов эритроцитов К и к, согласно тре-бованиям подпункта в пункта 22 правил клинического использования до-норской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
Описание
У реципиентов не проводится определение антиэритроцитарных антител
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 |
| Обеспечить определение антиэритроцитарных антител у реципиентов согласно требова-ниям подпункта г пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
Описание
Форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 11 |
| Обеспечить наличие в картах стационарных больных историях болезни формы докумен-та об информированном согласии пациента на переливание крови, её компо-нентов в соответствии с требованиями пункта 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
665717, Иркутская область, г. Братск, жилой район Центральный, ул. Рябикова, 2
Нет данных о результатах проверки