Проверка № 38160600720887 от 1 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГАУЗ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"
Дата проведения
1 июня 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Гайдамащук С. Л. , Шатунова С. В. | Главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
665708, Иркутская область, г. Братск, жилой район Центральный, ул. Подбельского, 42
Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Левченко Всеволод Борисович - Главный Врач Огауз "Братская Го. . .
Информация о выявленных нарушениях
Описание
На холодильное оборудование, используемое для хранения свежезамороженной плазмы СЗП карантинизированной в трансфузиологическом кабинете кабинете переливания крови бытовой морозильник Бирюса, не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию используется немедицинское оборудование, не имеющее разрешения к использованию на территории Российской Федерации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол об административном правонарушении от 10.06.2016 № 5. Вынесено предупреждение. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 10 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| Обеспечить использование для хранения компонентов донорской крови медицинского оборудования, разрешенного к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н | |
Описание
Температура хранения СЗП карантинизированной в бытовом морозильнике Бирюса в трансфузиологическом кабинете составляет -19С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол об административном правонарушении от 10.06.2016 № 5. Вынесено предупреждение. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 10 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| Обеспечить хранение свежезамороженной плазмы карантинизированной при температуре ниже -25С, в соответствии с требованиями приложения № 2 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
Подтверждающее определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k фенотип у реципиентов проводится врачом-трансфузиологом трансфузиологического кабинета либо врачами анестезиологами-реаниматологами отделения анестезиологии-реанимации в нерабочие часы врача-трансфузиолога
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол об административном правонарушении от 10.06.2016 № 5. Вынесено предупреждение. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 10 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| Обеспечить проведение у реципиентов подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирования по антигенам эритроцитов в клинико-диагностической лаборатории, в соответствии с требованиями пункта 8 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н | |
Описание
Не проводится определение антиэритроцитарных антител у реципиентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол об административном правонарушении от 10.06.2016 № 5. Вынесено предупреждение. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 10 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| Обеспечить проведение у реципиентов скрининга антиэритроцитарных антител с исполь-зованием не менее трех образцов эритроцитов, в соответствии с требованиями подпункта г пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н | |
Описание
Используются стандартные эритроциты собственного производства, не зарегистрированные в установленном порядке
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол об административном правонарушении от 10.06.2016 № 5. Вынесено предупреждение. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки от 10.06.2016 № 10 | В срок до 10 апреля 2017 года |
| Обеспечить использование для проведения лабораторных иммуногематологических ис-следований стандартных эритроцитов, зарегистрированных в установленном порядке, в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
665708, Иркутская область, г. Братск, жилой район Центральный, ул. Подбельского, 42 665710, Иркутская область, г. Братск, жилой район Центральный, ул. Янгеля, д. 16
Нет данных о результатах проверки