ОБУЗ ИКБ ИМ. КУВАЕВЫХ

Документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного уполномоченного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); - разрешение на проведение клинического исследования, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации; - договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; - документация клинического исследования по протоколу № АМ217-03 (результаты доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, протокол, брошюра исследователя, медицинская документация пациентов, регистрационные карты, информационный листок пациента, отчетыо серьезных нежелательных реакциях, отчет о завершении клинического исследования и другие); - документация независимого этического комитета (в том числе СОПы, протоколы заседаний, решения, переписка с ответственным исследователем и другие); - документы о назначении ответственного исследователя и со-исследователей; - документы об образовании и квалификации ответственного исследователя и со-исследователей; - документ о распределении прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании; - документы учета исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения